上海2019年8月29日 /美通社/ -- CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)企業(yè)科濟(jì)生物醫(yī)藥（上海）有限公司(CARsgen Therapeutics)于昨日在上海金山成功舉行CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品商業(yè)化生產(chǎn)基地落成典禮。
上海市科委生物醫(yī)藥處副處長(zhǎng)劉厚佳，上海市生物醫(yī)藥行業(yè)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)兼秘書長(zhǎng)陳少雄，上海市腫瘤研究所副所長(zhǎng)覃文新研究員，徐匯區(qū)發(fā)改委、金融辦副主任丁潔，金山工業(yè)區(qū)新金山發(fā)展公司黨委書記、董事長(zhǎng)周永超，上海張江高科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司董事長(zhǎng)樓琦，金山區(qū)發(fā)改委、區(qū)經(jīng)委、區(qū)科委、區(qū)生態(tài)環(huán)境局、區(qū)衛(wèi)健委、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局等各職能部門領(lǐng)導(dǎo)，金山工業(yè)園區(qū)及張江金山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會(huì)免疫治療質(zhì)量管理與研究專業(yè)委員會(huì)等行業(yè)協(xié)會(huì)代表、科研院所與臨床研究合作機(jī)構(gòu)、投資與金融機(jī)構(gòu)、業(yè)務(wù)合作伙伴及新聞媒體等共計(jì)150多位嘉賓出席本次活動(dòng)，共同見(jiàn)證科濟(jì)公司CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)化的重要里程碑時(shí)刻。
科濟(jì)生物董事長(zhǎng)、首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)家李宗海博士在歡迎辭中提到，本著對(duì)患者生命高度負(fù)責(zé)的精神，早在2014年科濟(jì)生物成立之初便堅(jiān)持將CAR-T細(xì)胞按藥品進(jìn)行研究、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)。2019年上半年，公司先后獲得CDE頒發(fā)的3個(gè)注冊(cè)臨床試驗(yàn)批件，包括中國(guó)首個(gè)實(shí)體腫瘤（肝細(xì)胞癌）CAR-T細(xì)胞臨床試驗(yàn)批件；另外針對(duì)多發(fā)性骨髓瘤（MM）的CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品還獲得美國(guó)及加拿大的注冊(cè)臨床試驗(yàn)許可。目前，上述3個(gè)產(chǎn)品均已進(jìn)入I期臨床試驗(yàn)階段。為了滿足確證性臨床試驗(yàn)和商業(yè)化生產(chǎn)需求，繼2017年建成符合GMP規(guī)范3000多平方米制備中心后，科濟(jì)生物于同年底啟動(dòng)了CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品商業(yè)化生產(chǎn)基地的建設(shè)。
該基地是中國(guó)首個(gè)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品商業(yè)化生產(chǎn)基地，其落成標(biāo)志著科濟(jì)生物在CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化道路上邁出了堅(jiān)實(shí)一步。“我們熱切期待各項(xiàng)CAR-T產(chǎn)品的注冊(cè)臨床試驗(yàn)順利推進(jìn)，盡早實(shí)現(xiàn)商業(yè)化生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)挽救患者、科創(chuàng)濟(jì)世的愿望。”李宗海博士提到。
啟動(dòng)儀式結(jié)束后，李宗海博士陪同領(lǐng)導(dǎo)嘉賓們參觀了該基地。該基地建筑面積7,600多平方米，嚴(yán)格按照中國(guó)、美國(guó)、歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)、建造，CAR-T細(xì)胞年產(chǎn)能可達(dá)2,000例。另外，該基地還具有生產(chǎn)CAR-T細(xì)胞的關(guān)鍵原料——載體的能力，這些載體將用來(lái)滿足中國(guó)、美國(guó)、歐洲等的臨床試驗(yàn)及商業(yè)化生產(chǎn)使用。目前該基地將按計(jì)劃進(jìn)行試生產(chǎn)，預(yù)計(jì)2021年可實(shí)現(xiàn)商業(yè)化生產(chǎn)。
展望未來(lái)，科濟(jì)生物將堅(jiān)定CAR-T藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)觀念，努力提升企業(yè)自主創(chuàng)新能力和高端制造生產(chǎn)能力，積極推動(dòng)各項(xiàng)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品早日上市，為促進(jìn)細(xì)胞免疫治療產(chǎn)業(yè)化和規(guī)范化而努力，為實(shí)現(xiàn)治愈腫瘤的愿景而奮斗。
