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印度孟買(mǎi)2019年7月10日 /美通社/ -- 總部位于印度的Accutest Biologics Private Limited (ABPL)是一家領(lǐng)先的合同研究機(jī)構(gòu)(CRO)，主要是為支持生物制劑和生物仿制藥的臨床前與臨床開(kāi)發(fā)，提供高品質(zhì)的生化表征和生物分析服務(wù)。ABPL已經(jīng)獲得了著名的OECD（經(jīng)合組織）良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范(GLP)認(rèn)證。對(duì)于任何沒(méi)有動(dòng)物飼養(yǎng)室的獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室而言，上述認(rèn)證批準(zhǔn)在印度首開(kāi)先河。
此次給予GLP認(rèn)證主要是表彰Accutest在驗(yàn)證測(cè)試設(shè)施中的流程和文件編制系統(tǒng)上面所提供的高品質(zhì)合規(guī)服務(wù)。Accutest創(chuàng)始人薩蒂什-薩萬(wàn)特(Satish Sawant)博士評(píng)論說(shuō)：“此次獲得認(rèn)證讓Accutest能夠躋身于已經(jīng)獲得此類(lèi)全球殊榮的CRO精英聯(lián)盟的行列。Accutest不僅能夠憑借已經(jīng)確立的信譽(yù)來(lái)服務(wù)生物制藥行業(yè)，還能在所有相互承認(rèn)數(shù)據(jù)的OECD成員國(guó)中獲得認(rèn)可，這讓Accutest感到無(wú)比自豪和榮幸?！?/i>
ABPL主管研發(fā)和測(cè)試設(shè)施管理的總裁馬利卡晶-迪克西特(Mallikarjun Dixit)博士則表示：“ABPL開(kāi)業(yè)時(shí)間超過(guò)五年，一直都在為被提交給美國(guó)食品藥品監(jiān)督局(USFDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、印度藥品管理總局(DCGI)和巴西衛(wèi)生監(jiān)督局(ANVISA)的項(xiàng)目，開(kāi)展廣泛研究。此次獲得認(rèn)證批準(zhǔn)將讓我們能夠作為服務(wù)生物制藥行業(yè)的全球服務(wù)提供商迅速向前邁進(jìn)，并能一直提供高品質(zhì)的交付成果。”
ABPL是Accutest Research Laboratories Pvt. Ltd.旗下子公司，而后者是臨床CRO行業(yè)中的知名公司，在超過(guò)20年的時(shí)間里一直都在生物有效性和生物等效性領(lǐng)域占據(jù)主導(dǎo)地位，獲得了超過(guò)100項(xiàng)國(guó)際資格認(rèn)證。其采用最新技術(shù)的設(shè)施可以為從早期表征到生物制劑晚期臨床評(píng)價(jià)的分析與生物分析服務(wù)，提供一站式解決方案。該公司所能提供的生物分析服務(wù)包括利用酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)(ELISA)、MSD (Meso Scale Discovery)公司和GYROS公司的高端化驗(yàn)方法，為生物制劑、生物治療藥物、生物仿制藥、疫苗和非生物性復(fù)合藥品，進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)與免疫原性方面的評(píng)估。除了能夠提供毒物代謝動(dòng)力學(xué)及相關(guān)服務(wù)以外，ABPL還能為評(píng)估生物活性，提供體外活性/效價(jià)強(qiáng)度和生物鑒定服務(wù)。
網(wǎng)址：www.accutestglobal.com
