上海2019年6月11日 /美通社/ -- VASCEPA®（二十碳五烯酸乙酯，開(kāi)發(fā)代號(hào)AMR101）膠囊，是經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的、復(fù)雜的、FDA監(jiān)管的生產(chǎn)工藝從深海魚(yú)中提取的高純度EPA（二十碳五烯酸）單分子處方型產(chǎn)品。該產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝可有效消除雜質(zhì)并分離和保護(hù)單分子活性成分，VASCEPA®也因其獨(dú)特的臨床特征獲得多個(gè)國(guó)際專利，包括降低相關(guān)患者群體的甘油三酯水平而不升高LDL-C水平。
VASCEPA®早在2012年被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)用于成人嚴(yán)重(>=500 mg/dL)高甘油三酯血癥患者飲食的輔助治療來(lái)降低其甘油三酯水平。基于2018年REDUCE-ITTM試驗(yàn)結(jié)果，AMARIN又于2019年3月向FDA遞交了降低心血管風(fēng)險(xiǎn)的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)。
2019年5月29日，F(xiàn)DA已正式接受VASCEPA®膠囊用于降低心血管風(fēng)險(xiǎn)適應(yīng)癥的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)(sNDA)，并同時(shí)授予了優(yōu)先審評(píng)資格。經(jīng)FDA確認(rèn)的PDUFA目標(biāo)日期為2019年9月28日，審評(píng)時(shí)間比預(yù)期縮短4個(gè)月。該產(chǎn)品由AMARIN公司生產(chǎn)，億騰醫(yī)藥負(fù)責(zé)中國(guó)大陸以及港澳臺(tái)地區(qū)的開(kāi)發(fā)、商業(yè)化及供應(yīng)等活動(dòng)。
一旦獲得批準(zhǔn)，對(duì)于使用他汀類藥物治療后低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平得到控制，但甘油三酯水平仍然偏高的血脂異常患者，VASCEPA®將成為首個(gè)FDA獲批的能有效降低殘余心血管事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的藥物。。
FDA授予優(yōu)先審評(píng)資格并最終獲批的藥物，通常較于重疾的現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療手段，在有效性和安全性方面都有著顯著優(yōu)勢(shì)。通常情況下，心血管藥物獲得FDA優(yōu)先審評(píng)資格的情況非常罕見(jiàn)。此次FDA接受了VASCEPA®的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)并授予了優(yōu)先審評(píng)資格，可能會(huì)使該藥引領(lǐng)心血管疾病領(lǐng)域預(yù)防治療的變革。若VASCEPA®的擴(kuò)展適應(yīng)癥獲批，將惠及數(shù)百萬(wàn)已接受他汀類藥物治療但仍伴有殘余心血管事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的患者。
里程碑式的REDUCE-IT臨床研究
REDUCE-ITTM是一項(xiàng)針對(duì)8179名接受他汀類藥物治療但心血管事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)仍升高的成人的全球性臨床研究。該研究按照FDA同意的特殊方案評(píng)估指導(dǎo)原則進(jìn)行，于2018年完成。VASCEPA®的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)正是基于里程碑式的REDUCE-ITTM研究，該研究主要結(jié)果于2018年11月發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上，隨后又在2019年3月的《美國(guó)心臟病學(xué)院雜志》上發(fā)表了全部復(fù)發(fā)事件的結(jié)果和分析。
在REDUCE-ITTM研究中，與安慰劑相比，在意向治療人群中，VASCEPA®達(dá)到主要終點(diǎn)，即主要不良心血管事件相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低25%（HR，0.75，95% CI，0.68-0.83；p<0.001）。在REDUCE-ITTM中，主要不良心血管事件包括心血管死亡、非致命性心肌梗死（心肌梗死或心臟病發(fā)作）、非致命性卒中、冠狀動(dòng)脈血運(yùn)重建（如支架和旁路手術(shù)）以及需要住院治療的不穩(wěn)定心絞痛。
作為進(jìn)一步的證據(jù)，VASCEPA®也達(dá)到了關(guān)鍵的次要終點(diǎn)，即在意向治療人群（包括心血管死亡、非致命性心臟病發(fā)作和非致命性卒中）中，主要不良心血管事件的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低了26%（HR，0.74；95% CI，0.65-0.83；P<0.001）。除此以外，VASCEPA®還實(shí)現(xiàn)了其他7個(gè)次要終點(diǎn)，包括與安慰劑相比心血管事件導(dǎo)致死亡的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低20%（HR，0.80；95% CI，0.66-0.98；P=0.03）。
VASCEPA®在中國(guó)大陸臨床研究進(jìn)展
目前中國(guó)有數(shù)千萬(wàn)人也正面臨心血管疾病的健康威脅。為了使廣大中國(guó)心血管疾病患者能夠與世界同步獲得革命性的新型治療手段，億騰醫(yī)藥與AMARIN公司在2015年2月達(dá)成協(xié)議，億騰醫(yī)藥負(fù)責(zé)VASCEPA®中國(guó)大陸以及港澳臺(tái)地區(qū)的開(kāi)發(fā)、商業(yè)化及供應(yīng)等活動(dòng)，包括這項(xiàng)關(guān)鍵性注冊(cè)臨床研究的管理和資助。經(jīng)過(guò)多年的努力，億騰醫(yī)藥已在中國(guó)國(guó)內(nèi)完成了一項(xiàng)藥代動(dòng)力學(xué)(PK)研究以及一項(xiàng)中美健康受試者PK特征的種族差異比較分析。
億騰醫(yī)藥目前在中國(guó)進(jìn)行的VASCEPA®III期臨床試驗(yàn)與AMARIN之前在美國(guó)進(jìn)行的MARINE試驗(yàn)相似，是一項(xiàng)招募重度高甘油三酯血癥（通常稱為極高甘油三酯血癥或VHTG）患者的多中心、安慰劑對(duì)照、隨機(jī)、雙盲、12周研究。該研究的主要終點(diǎn)是12周治療后VASCEPA®（二十碳五烯酸乙酯）治療組與安慰劑組相比在降低空腹甘油三酯(TG)水平方面的療效。
