研究證實(shí)了OneTouch Select Plus®平臺的臨床準(zhǔn)確性，并證明了用于驗(yàn)證上市產(chǎn)品表現(xiàn)的持續(xù)系統(tǒng)性計(jì)劃的價(jià)值
賓夕法尼亞州切斯特布魯克2019年2月8日電 /美通社/ -- 據(jù)發(fā)布在領(lǐng)先糖尿病科技雜志上的最新研究顯示，OneTouch Select Plus®血糖試紙平臺具有長期臨床準(zhǔn)確性，該研究還強(qiáng)調(diào)了這些產(chǎn)品一貫的準(zhǔn)確性能。這是最近開展的一系列研究中的最新研究，這一系列研究證實(shí)了OneTouch®品牌血糖監(jiān)測系統(tǒng)的準(zhǔn)確性。
據(jù)本周在《Journal of Diabetes Science and Technology》（糖尿病醫(yī)學(xué)和科技期刊，簡稱“JDST”）上發(fā)表的一項(xiàng)研究表明，OneTouch Select Plus®血糖監(jiān)測平臺在多項(xiàng)糖尿病患者臨床研究中具有三年的公認(rèn)準(zhǔn)確性。研究結(jié)果從OneTouch Select Plus®試紙2015年面市以來推出的200多個(gè)不同批次試紙的21,000多個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)中得出。研究結(jié)果表明，該系統(tǒng)始終滿足國際標(biāo)準(zhǔn)化組織15197:2013標(biāo)準(zhǔn)和歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)EN ISO 15197:2015的最低要求，平均有97.6%的結(jié)果符合規(guī)格要求，證明了該產(chǎn)品的準(zhǔn)確性和一致性。[1]
德國烏爾姆大學(xué)糖尿病技術(shù)研發(fā)學(xué)院的醫(yī)療主管、領(lǐng)先的血糖監(jiān)測準(zhǔn)確性專家Guido Freckmann博士表示：“這項(xiàng)研究是LifeScan將臨床嚴(yán)謹(jǐn)性和重要性應(yīng)用于其后市場計(jì)劃的實(shí)例，我認(rèn)為這是糖尿病檢測設(shè)備公司值得推薦的做法。通過在多年內(nèi)全部使用OneTouch Select Plus®試紙，在臨床環(huán)境下收集超過21,000個(gè)血糖儀讀數(shù)，并將這些讀數(shù)與相對應(yīng)的參考儀器讀數(shù)想匹配，從而得出這項(xiàng)研究的結(jié)果。與我撰寫的研究等其他準(zhǔn)確性研究相比，這種持續(xù)性且系統(tǒng)性的測試方法提升了總體表現(xiàn)。”
該研究是最近開展的一系列OneTouch®血糖監(jiān)測系統(tǒng)準(zhǔn)確性相關(guān)研究中的最新研究。在一項(xiàng)2018年3月發(fā)布的研究中，血糖自我監(jiān)測領(lǐng)域的領(lǐng)先專家對OneTouch Verio Flex®血糖監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行了測試，并發(fā)現(xiàn)這款“新系統(tǒng)展現(xiàn)了高水平的測量準(zhǔn)確性”。測試的所有三個(gè)批次均符合并超過了國際標(biāo)準(zhǔn)化組織15197:2013標(biāo)準(zhǔn)的最低系統(tǒng)準(zhǔn)確性要求。[2]
在這項(xiàng)研究發(fā)表之前，據(jù)在2017年4月刊《Journal of Diabetes Science and Technology》雜志上發(fā)表的第三項(xiàng)研究顯示，OneTouch Verio®平臺在超過70,000個(gè)臨床數(shù)據(jù)點(diǎn)中呈現(xiàn)出7年的公認(rèn)準(zhǔn)確性。[3]
LifeScan, Inc.全球醫(yī)療事務(wù)高級主管兼高級安全官David Shearer博士稱：“對糖尿病患者來說，自我監(jiān)測血糖依然是準(zhǔn)確、較有效也是最容易使用的血糖追蹤方法。憑借OneTouch Select Plus®和OneTouch Verio®血糖監(jiān)測系統(tǒng)系列，我們有幸為糖尿病患者及其護(hù)理團(tuán)隊(duì)提供他們可以信賴且非常準(zhǔn)確的產(chǎn)品?！?/p>
LifeScan通過知名OneTouch®品牌提供OneTouch Select Plus®血糖監(jiān)測系統(tǒng)、OneTouch Select Plus®試紙、OneTouch Verio Flex®血糖監(jiān)測系統(tǒng)和OneTouch Verio®試紙。產(chǎn)品可用性因國家而異。發(fā)表在《Journal of Diabetes Science and Technology》上的這三項(xiàng)研究全部或部分由LifeScan提供資助。
LifeScan, Inc.简介
LifeScan, Inc.是血糖监测领域的全球领导者，其愿景是为糖尿病患者创造一个无限制世界。全球超过2000万患者使用OneTouch®品牌产品帮助他们更好地管理糖尿病。超过35年来，LifeScan一直致力于通过开发简单、准确和值得信赖的产品，改善糖尿病患者的生活质量。详情请访问：http://www.lifescan.com/ 和 http://www.onetouch.com/。
| 1 Setford等人合撰。“来自长期系统性后市场监测计划的证据；对红细胞压积不敏感的血糖试纸的临床表现”(Evidence from a Long-term, Systematic Post-Market Surveillance Program; Clinical Performance of a Haematocrit Insensitive Blood Glucose Test-Strip)。《Journal of Diabetes Science and Technology》(2019) 1-9 |
| 2 Annette Baumstark博士、Nina Jendrike医学博士、Stefan Pleus理学硕士、Christina Liebing 博士、Cornelia Haug医学博士和Guido Freckmann医学博士合撰。“基于ISO 15197:2013标准对三个批次的试纸进行新的血糖自我监测系统的准确性评估”(Accuracy evaluation of a new system for self-monitoring of blood glucose with three test strip lots based on ISO 15197:2013)。《Journal of Diabetes Science and Technology》(2017) 1-2 |
| 3 Setford等人合撰。“血糖试纸产品临床表现的七年监测”(Seven-year surveillance of the clinical performance of a blood glucose test strip product)。《Journal of Diabetes Science and Technology》(2017) 1-8 |
