德國殷格翰和美國印第安納波利斯2018年11月30日電 /美通社/ -- 一項(xiàng)由美國心臟病學(xué)會(huì)（ACC）發(fā)布的最新治療決策路徑專家共識推薦恩格列凈為優(yōu)選SGLT2抑制劑，該推薦是基于恩格列凈已被證實(shí)可降低2型糖尿病合并心血管疾病成年患者的心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)這一額外獲益而做出。作為ACC首個(gè)針對降低2型糖尿病成人患者心血管風(fēng)險(xiǎn)的治療決策路徑專家共識的一部分，對恩格列凈的推薦于11月26日發(fā)布，并發(fā)表于《美國心臟病學(xué)會(huì)雜志》在線版本中。[1] 恩格列凈由勃林格殷格翰和禮來糖尿病聯(lián)盟（紐約證券交易所: LLY）共同推廣。
對恩格列凈的推薦基于里程碑EMPA-REG OUTCOME® 試驗(yàn)中所獲得的證據(jù)而做出。該試驗(yàn)旨在研究2型糖尿病合并心血管疾病成人患者的標(biāo)準(zhǔn)治療中加用恩格列凈與加用安慰劑相比較的效應(yīng)。[2] 除了ACC決策路徑專家共識，美國糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）和歐洲糖尿病研究協(xié)會(huì)（EASD）也在近期發(fā)布了推薦使用包括恩格列凈在內(nèi)的SGLT2抑制劑的共識報(bào)告，幫助2型糖尿病患者管理心血管結(jié)局。[3] 恩格列凈也是唯一獲得“ADA2018糖尿病護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)”推薦用于減少2型糖尿病合并心血管疾病患者心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)的SGLT2抑制劑。[4] 全球范圍內(nèi)，50余個(gè)治療指南已收錄EMPA-REG OUTCOME® 的研究發(fā)現(xiàn)，認(rèn)可其已被證實(shí)的對2型糖尿病患者的心血管獲益。[5]
“2型糖尿病患者即使在血糖得到穩(wěn)定控制的情況下，仍有增加發(fā)生嚴(yán)重心血管并發(fā)癥或事件的風(fēng)險(xiǎn)。”勃林格殷格翰企業(yè)副總裁、心血管代謝醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人Waheed Jamal博士說道?！癆CC的決策路徑專家共識以及ADA和EASD的共識報(bào)告均推薦2型糖尿病合并心血管疾病成人患者的心血管綜合護(hù)理需包含已被證實(shí)可改善此類人群心血管結(jié)局的治療方案，而恩格列凈便是其中之一。這類推薦反映了2型糖尿病管理的根本性轉(zhuǎn)變，從單純的血糖控制擴(kuò)大為全面降低心血管風(fēng)險(xiǎn)的策略。”
2018 ACC決策路徑專家共識強(qiáng)調(diào)了醫(yī)護(hù)人員加強(qiáng)協(xié)作的必要，從而達(dá)到減少2型糖尿病患者心血管風(fēng)險(xiǎn)并改善其生存期的目標(biāo)，鑒于糖尿病對公眾的威脅越來越大。[1] 糖尿病患者發(fā)生心血管疾病的概率是非糖尿病患者的四倍，而心血管疾病又是與糖尿病相關(guān)的主要死因。[6] [7]
ACC專家決策路徑共識對恩格列凈的推薦，以及ADA和EASD的相關(guān)內(nèi)容代表了2型糖尿病患者的健康管理朝著綜合管理，且基于團(tuán)隊(duì)協(xié)作方式的轉(zhuǎn)變。ACC鼓勵(lì)心臟病專家作為廣泛醫(yī)療保健提供者診療團(tuán)隊(duì)的一部分，攜手初級護(hù)理工作者基層醫(yī)療、內(nèi)科和內(nèi)分泌醫(yī)師，以及護(hù)士、醫(yī)師助理、糖尿病教育者和藥劑師一同改善2型糖尿病患者的護(hù)理與臨床結(jié)局。[1]
“EMPA-REG OUTCOME® 試驗(yàn)開創(chuàng)了2型糖尿病管理的新紀(jì)元。如今，降低心血管風(fēng)險(xiǎn)已在糖尿病管理的優(yōu)先排序中成為了一項(xiàng)主要目標(biāo)。”禮來醫(yī)學(xué)事務(wù)部副總裁Sherry Martin博士說道?！半S著ACC決策路徑專家共識，ADA以及EASD共識報(bào)告被逐步采納，心臟病學(xué)界將作為管理2型糖尿病患者心血管風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療保健團(tuán)隊(duì)的一部分而發(fā)揮重要作用。”
關(guān)于EMPA-REG OUTCOME® (NCT01131676)[2]
EMPA-REG OUTCOME®是一項(xiàng)在來自42個(gè)國家的超過7,000例患有2型糖尿病合并心血管疾病患者中展開的長期、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照試驗(yàn)。
研究旨在評估在標(biāo)準(zhǔn)治療的基礎(chǔ)上加用恩格列凈（每日一次，每次10 mg或25 mg）和加用安慰劑的不同效應(yīng)。標(biāo)準(zhǔn)治療包括降糖藥及心血管藥物（包括降壓藥及降膽固醇藥物）。主要終點(diǎn)被定義為至首次心血管疾病死亡、非致死性心臟病發(fā)作或非致死性卒中發(fā)生的時(shí)間。
恩格列凈在EMPA-REG OUTCOME® 試驗(yàn)中展示的總體安全性與以往試驗(yàn)一致。
關(guān)于糖尿病和心血管疾病
全球逾4.25億人患有糖尿病，其中估計(jì)超過2.12億人尚未確診。[8] 到2045年，全球糖尿病患者人數(shù)預(yù)計(jì)將上升至6.29億。[8] 2型糖尿病是糖尿病中最常見的一種類型，占高收入國家糖尿病患者總數(shù)的約90%。[8] 糖尿病是一種慢性疾病，當(dāng)身體不能適當(dāng)產(chǎn)生或使用胰島素時(shí)發(fā)生。[8]
由于諸如高血糖、高血壓和肥胖等與糖尿病相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生，心血管疾病是與糖尿病相關(guān)的主要并發(fā)癥和死亡原因。[9] [10] 糖尿病患者發(fā)生心血管疾病的概率是非糖尿病患者發(fā)病的2-4倍。[10] 2017年，全球因糖尿病引發(fā)的死亡人數(shù)高達(dá)四百萬人，心血管疾病是引發(fā)死亡的主要因素。[8] 全球約半數(shù)2型糖尿病患者的死亡由心血管疾病引起。[7] [11]
年齡為60歲的糖尿病史患者，與同齡非糖尿病患者相比，壽命可縮短六年之多。60歲的糖尿病史患者如果此前有心臟病發(fā)作或卒中的歷史，與無此類狀況的同齡人相比壽命可減少十二年之多。[12]
[1] ACC ECDP reference |
[2] Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015;373:2117-28. |
[3] Davies MJ, D'Alessio DA, Fradkin J, et al. Management of hyperglycaemia in type 2 diabetes, 2018. A consensus report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetologia. 2018. |
[4] American Diabetes Association. Standards of Medical Care in Diabetes—2018. Diabetes Care. 2018;41(Suppl 1):S1-S159 |
[5] Data on file. |
[6] Beckman J, Creager M and Libby P. Diabetes and atherosclerosis: epidemiology, pathophysiology, and management. JAMA 2002;287:2570-81. |
[7] Einarson TR, Acs A, Ludwig C, et al. Prevalence of cardiovascular disease in type 2 diabetes: a systematic literature review of scientific evidence from across the world in 2007–2017. Cardiovasc Diabetol. 2018;17:83. |
[8] International Diabetes Foundation. Diabetes Atlas 8th Edition. Available at: http://www.diabetesatlas.org. Accessed: November 2018. |
[9] World Health Organisation. Diabetes: Fact Sheet no. 312. Available at: www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/en/#. Last accessed November 2018. |
[10] World Heart Federation. Diabetes as a Risk Factor for Cardiovascular Disease. Available at: www.world-heart-federation.org/cardiovascular-health/cardiovascular-disease-risk-factors/diabetes. Last accessed October 2018. |
[11] Morrish NJ, Wang SL, Stevens LK, et al. Mortality and Causes of Death in the WHO Multinational Study of Vascular Disease in Diabetes. Diabetologia. 2001;44(2):S14–21.9. |
[12] The Emerging Risk Factors Collaboration. Association of Cardiometabolic Multimorbidity With Mortality. JAMA. 2015;314(1):52-60. |
