中國杭州和紹興2018年6月13日電 /美通社/ -- 歌禮今日宣布，公司開發(fā)的首個(gè)抗丙肝1類創(chuàng)新藥戈諾衛(wèi)®（達(dá)諾瑞韋，ASC08）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。戈諾衛(wèi)®是首個(gè)由中國本土企業(yè)開發(fā)的直接抗病毒藥物（Direct Acting Anti-viral agent, DAA），獲十三五國家科技重大專項(xiàng)“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)立項(xiàng)支持。
戈諾衛(wèi)®是歌禮開發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新一代NS3/4A蛋白酶抑制劑，在中國大陸地區(qū)完成的III期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，經(jīng)過12周治療，在基因1型非肝硬化患者中治愈率（SVR12）達(dá)97%；戈諾衛(wèi)®在中國臺(tái)灣、歐美、泰國、韓國等國家和地區(qū)完成了多個(gè)臨床試驗(yàn)。數(shù)據(jù)顯示，在基因1型肝硬化患者中的治愈率達(dá)91%；在基因4型非肝硬化患者中的治愈率達(dá)100%。體外研究顯示，戈諾衛(wèi)®對(duì)基因1-6型的NS3/4A蛋白酶表現(xiàn)出強(qiáng)效活性。
國家重大新藥創(chuàng)制科技專項(xiàng)技術(shù)總師說：“非常高興中國首個(gè)本土原研丙肝創(chuàng)新藥戈諾衛(wèi)®獲批上市。這是國家重大新藥創(chuàng)制科技專項(xiàng)的一項(xiàng)重大成果，表明了中國醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力正在不斷加強(qiáng)，并在重大疾病防治領(lǐng)域取得突破。期待歌禮能在中國丙肝防控事業(yè)中做出獨(dú)特、重大的貢獻(xiàn)?！?/p>
北京大學(xué)人民醫(yī)院肝病研究所所長、中華醫(yī)學(xué)會(huì)肝病學(xué)分會(huì)前任主任委員、戈諾衛(wèi)®臨床試驗(yàn)主要研究者魏來教授說：“戈諾衛(wèi)®在臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出了優(yōu)秀的有效性和安全性。治愈丙肝的中國力量，加油！”
“戈諾衛(wèi)®的成功上市，實(shí)現(xiàn)了歌禮為中國患者提供可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物的承諾?！备瓒Y創(chuàng)始人、董事長、總裁吳勁梓博士說，“這是中國政府努力提升本土企業(yè)自主創(chuàng)新能力，加快創(chuàng)新藥物審評(píng)審批，改善新藥創(chuàng)制生態(tài)環(huán)境的重大成果之一。”
除已獲批的戈諾衛(wèi)®外，歌禮開發(fā)的另一個(gè)抗丙肝1類創(chuàng)新藥拉維達(dá)韋（新一代全基因型NS5A抑制劑）也已完成II / III期臨床研究，拉維達(dá)韋聯(lián)合戈諾衛(wèi)®組成的首個(gè)中國原研全口服無干擾素方案。實(shí)驗(yàn)表現(xiàn)，在基因1型非肝硬化患者中治愈率（SVR12）達(dá)99%，且針對(duì)基線發(fā)生NS5A耐藥突變的患者，100%實(shí)現(xiàn)SVR12。歌禮計(jì)劃于2018年第三季度遞交新藥上市申請(qǐng)。
