瑞士巴塞爾2014年12月8日電 /美通社/ -- 諾華宣布?xì)W洲人用藥品委員會(huì)（CHMP）已批準(zhǔn)加快審批LCZ696[1]，一種適用于治療射血分?jǐn)?shù)降低的心衰患者（HFrEF）的試驗(yàn)性藥物。這是迄今為止首個(gè)在心血管領(lǐng)域獲得歐洲藥品管理局（EMA）加速審批的新藥，也是為數(shù)不多的啟動(dòng)加速審批流程的藥品。這一加快審批程序允許CHMP在第150天給出意見（常規(guī)需210天），意味著歐盟將在2015年內(nèi)做出批準(zhǔn)決定。
諾華制藥全球負(fù)責(zé)人David Epstein表示，“諾華致力于通過更快地將LCZ696提供給更多的患者，來幫助他們延長壽命并改善生活質(zhì)量。我們希望，CHMP的這一決定將能在極大程度上支持我們在歐洲做到這一點(diǎn)?！?/p>
歐洲藥品管理局規(guī)定，可申請加快審批的藥品是“從公眾健康角度，尤其是從治療創(chuàng)新角度來看具有重大獲益的藥品”。諾華認(rèn)為LCZ696符合這一規(guī)定，因此提出加快審批的請求。
諾華預(yù)期在2015年初向歐盟遞交上市許可申請材料。申請材料計(jì)劃以具有里程碑意義的PARADIGM-HF 研究的結(jié)果為基礎(chǔ)。這項(xiàng)目前為止較大規(guī)模的心衰研究顯示，在數(shù)個(gè)關(guān)鍵終點(diǎn)，LCZ696顯著優(yōu)于ACE抑制劑依那普利，包括顯著降低心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)或心衰住院風(fēng)險(xiǎn)。
在美國，LCZ696已被FDA授予快速通道審評(píng)資格，滾動(dòng)遞交工作預(yù)計(jì)將在2014年年內(nèi)完成。
LCZ696目前尚未在中國獲得批準(zhǔn)。
關(guān)于治療心衰的藥物LCZ696
LCZ696是一種每天使用2次的治療心衰的試驗(yàn)性片劑，可在增強(qiáng)心臟的保護(hù)性神經(jīng)激素系統(tǒng)（NP系統(tǒng)）的同時(shí)抑制有害的系統(tǒng)（RAAS系統(tǒng)）?，F(xiàn)有的HFrEF藥物只能阻斷有害的作用，死亡率仍非常高，50%的患者在診斷心衰5年內(nèi)死亡 [4,5,6]。
LCZ696為血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑（ARNI），具有獨(dú)特的作用機(jī)制，可減少對衰竭心臟的壓力。LCZ696可增強(qiáng)機(jī)體對抗心衰的自然防御機(jī)制，同時(shí)可增加利鈉肽和其他內(nèi)源性血管活性肽的水平，并抑制腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)（RAAS）。
心衰是一種危及生命的致衰性疾病，患者的心臟不能泵出足夠的血液以供給全身，呼吸困難、乏力和體液潴留等癥狀可緩慢出現(xiàn)，并逐漸加重，明顯影響生活質(zhì)量。
心衰是一個(gè)重要且日益嚴(yán)峻的公共衛(wèi)生問題，亟需新型治療藥物。全球每年花費(fèi)在心衰上（射血分?jǐn)?shù)降低和射血分?jǐn)?shù)保留的心衰）的資金為1,080億美元[7]，其中住院費(fèi)用占治療費(fèi)用的60~70%[8,9]。
參考
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關(guān)于諾華制藥（中國）
諾華制藥（中國）開發(fā)、生產(chǎn)和銷售治療多種疾病的創(chuàng)新處方藥，涵蓋的疾病領(lǐng)域包括：心血管、內(nèi)分泌、呼吸、骨代謝、眼科、抗感染、移植免疫、中樞神經(jīng)以及腫瘤領(lǐng)域。諾華制藥（中國）在北京昌平設(shè)有制藥生產(chǎn)設(shè)施，在江蘇常熟設(shè)有制藥生產(chǎn)設(shè)施和化學(xué)分析與研發(fā)中心。
諾華集團(tuán)致力于為患者及社會(huì)提供創(chuàng)新醫(yī)藥保健解決方案，以滿足其日益變化的健康需求。2013年，集團(tuán)凈銷售額達(dá)579億美元。集團(tuán)研發(fā)投入約為99億美元（去除減值及攤銷后為96億美元）?！爸Z華”中文取意“承諾中華”，即承諾通過不斷創(chuàng)新的產(chǎn)品和服務(wù)致力于提高中國人民的健康水平和生活質(zhì)量。如需更多信息，敬請登錄公司中文網(wǎng)站 http://www.novartis.com.cn。
