关于elacestrant临床开发项目<\/b><\/p> \n
多项由企业资助的转移性乳腺癌临床试验也在单独或与其他疗法联合对elacestrant进行研究。 EMERALD (NCT03778931<\/a>)是一项随机、开放标签、活性对照3期研究，旨在评估elacestrant作为二线或三线单药用于ER+、HER2- 晚期\/转移性乳腺癌患者的治疗。 ELEVATE (NCT05563220<\/a>)是一项1b\/2期临床试验，旨在评估elacestrant与阿培利司、依维莫司、卡匹萨替尼、帕博西尼、瑞博西利或abemaciclib联合用药的安全性和疗效。 ELECTRA (NCT05386108<\/a>)是一项开放标签、多中心1b\/2期研究，旨在评估elacestrant与abemaciclib联合用于ER+、HER2- 乳腺癌患者的治疗。 2期部分针对脑转移患者评估该治疗方案。 ELCIN (NCT05596409<\/a>)是一项2期试验，旨在评估elacestrant对于既往接受过一种或两种激素治疗且在癌症转移情况下既往未接受过CDK4\/6抑制剂治疗的ER+、HER2- 晚期\/转移性乳腺癌患者的疗效。 ADELA (NCT06382948<\/a>)是一项3期、随机、双盲试验，旨在评估elacestrant与依维莫司联合用于ER+、HER2- mBC伴ESR1突变肿瘤患者的疗效。 ELEGANT (NCT06492616<\/a>)是一项3期研究，旨在评估elacestrant对比标准内分泌用于治疗结节阳性、雌激素受体阳性、HER2阴性、高复发风险的早期乳腺癌女性和男性患者。 由研究者主导的其他试验、与其他公司合作开展的转移性乳腺癌和早期疾病试验中也在对Elacestrant进行评估。<\/p> \n 关于ORSERDU (elacestrant)<\/b><\/p> \n 美国适应症：<\/b>ORSERDU (elacestrant)，345 mg片剂，适用于治疗患雌激素受体(ER)阳性、人表皮生长因子受体2 (HER2)阴性、ESR1<\/i>突变晚期或转移性乳腺癌且在接受至少一线内分泌治疗后发生疾病进展的绝经后女性或成年男性。<\/p> \n 有关美国的完整处方信息，请访问www.orserdu.com<\/a>。<\/p> \n 重要安全性信息<\/b><\/p> \n 警告和注意事项<\/i><\/p> \n 血脂异常<\/i>：服用ORSERDU的患者中高胆固醇血症和高甘油三酯血症的发生率分别为30%和27%。 3级和4级高胆固醇血症和高甘油三酯血症的发生率分别为0.9%和2.2%。 在开始服用ORSERDU之前及服用期间定期监测血脂。<\/p> \n 胚胎毒性<\/i>：根据动物试验结果及其作用机制，对孕妇使用ORSERDU可能对胎儿造成伤害。 向孕妇和育龄女性告知对胎儿的潜在风险。 建议育龄女性在使用ORSERDU进行治疗期间及末次给药后1周内采取有效避孕措施。 建议有育龄女性伴侣的男性患者在使用ORSERDU进行治疗期间及末次给药后1周内采取有效避孕措施。<\/p> \n 不良反应<\/i><\/p> \n 接受ORSERDU治疗的患者中有12%出现过严重不良反应<\/i>。 超过1%的接受ORSERDU治疗患者的严重不良反应为肌肉骨骼疼痛(1.7%)和恶心(1.3%)。 接受ORSERDU治疗患者中有1.7%出现过致命不良反应，包括心脏骤停、感染性休克、憩室炎和未知原因（各1名患者）。包括实验室检查指标异常在内，ORSERDU引发的 药物相互作用<\/i><\/p> \n 与CYP3A4诱导剂和\/或抑制剂同时使用<\/i>：避免强或中CYP3A4抑制剂与ORSERDU同时使用。 避免强或中CYP3A4诱导剂与ORSERDU同时使用。<\/p> \n 特殊人群用药<\/i><\/p> \n 哺乳<\/i>：建议哺乳期妇女在接受ORSERDU治疗期间和末次给药后1周内不进行母乳喂养。<\/p> \n 肝功能损害<\/i>：避免对严重肝功能损害(Child-Pugh C)患者使用ORSERDU。 对中度肝功能损害(Child-Pugh B)患者减少ORSERDU剂量。<\/p> \n ORSERDU对儿科患者的安全性和有效性尚不确定。<\/p> \n 如需报告疑似不良反应，请致电1-877-332-7961联系Stemline Therapeutics, Inc.，或通过1-800-FDA-1088或www.fda.gov\/medwatch<\/a>联系FDA。<\/p> \n 关于美纳里尼集团<\/b><\/p> \n 美纳里尼是一家国际领先的制药和诊断公司，营业额达47亿美元，拥有17,000多名员工。 美纳里尼专注于心脏病、癌症、肺病、胃肠病、传染病、糖尿病、炎症和镇痛方面等产品需求缺口巨大的治疗领域。 美纳里尼拥有18个生产基地和9个研发中心，产品畅销全球140个国家和地区。 如需了解更多信息，请访问www.menarini.com<\/a>。<\/p> \n 关于Stemline Therapeutics Inc.<\/b><\/p> \n Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline")是美纳里尼集团旗下的一家全资子公司，作为商业化阶段生物制药企业，专注于新型癌症疗法的开发和商业化。 Stemline在美国和欧洲实现ORSERDU® (elacestrant)的商业化，这种口服内分泌治疗药物适用于治疗患雌激素受体(ER)阳性、人表皮生长因子受体2 (HER2)阴性、ESR1突变晚期或转移性乳腺癌且接受过至少一种内分泌疗法后疾病发生进展的绝经后女性或成年男性。 Stemline还在美国和欧洲实现ELZONRIS® (tagraxofusp-erzs)的商业化，这种针对CD123的新型靶向治疗药物适用于治疗一种侵袭性血液癌——母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤(BPDCN)。这是迄今唯一在美国和欧盟获得批准的BPDCN治疗药物。 Stemline还在欧洲实现NEXPOVIO® (selinexor)的商业化，这是一种用于多发性骨髓瘤的XPO1抑制剂。 Stemline还有众多处于不同开发阶段且针对多种实体和血液癌的小分子和生物制剂临床试验项目。<\/p>"];
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最常见不良反应(≥10%)<\/i>包括肌肉骨骼疼痛(41%)、恶心(35%)、胆固醇升高(30%)、天门冬氨酸氨基转移酶升高(29%)、甘油三酯升高(27%)、疲劳(26%)、血红蛋白减少(26%)、呕吐(19%)、谷丙转氨酶升高(17%)、钠减少(16%)、肌酸酐升高(16%)、食欲减退(15%)、腹泻(13%)、头痛(12%)、便秘(12%)、腹痛(11%)、潮热(11%)和消化不良(10%)。<\/p> \n