SoliD磐石研究（NCT05413369）针对 582 名接受至多两种口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者（HbA1c：7-11%），比较了甘精胰岛素利司那肽与德谷门冬胰岛素的疗效和安全性。受试者在随机分组后停用除二甲双胍及SGLT-2i外的其他口服降糖药。在这项开放标签的研究中，受试者以1:1的比例随机入组，在二甲双胍±SGLT-2i的基础上加入甘精胰岛素利司那肽或德谷门冬，持续24周。这是首个甘精利司与德谷门冬的头对头随机对照临床试验，也是完全聚焦中国患者的特色研究。<\/p> \n

甘精胰岛素利司那肽达到研究主要终点，甘精胰岛素利司那肽与德谷门冬相比，自基线至24周（最小二乘法（LS））的HbA1c降幅进一步下降0.2% (95%置信区间[CI]: -0.33至-0.07%; p < 0.001)，统计学非劣效达成，进一步达成优效性(97.5% CI: −0.35至−0.05%; p=0.003)。<\/p> \n

低血糖事件率基于美国糖尿病协会（ADA）分类的1、2或3级标准，甘精胰岛素利司那肽组（1.90每患者年）比德谷门冬组（2.72每患者年）总体降低29%（相对风险：0.71；95% CI：0.52至0.98）。研究未报告严重的低血糖事件（需要外部协助，ADA 3 级）或意外的安全性发现。<\/p> \n

第24周甘精胰岛素利司那肽组受试者的体重均值较基线进一步下降，而德谷门冬组受试者的体重均值则出现增长，导致LS均值差为-1.5公斤（97.5% CI：-2.32至-0.66; p<0.001）。<\/p> \n

在第24周反映治疗目标达成的其他次要终点上，甘精胰岛素利司那肽同样优于德谷门冬：<\/p> \n

\n \n \n \n \n \n \n
关键次要终点<\/b><\/span><\/p> <\/td> \n
甘精利司<\/b><\/span><\/p> <\/td> \n
德谷门冬<\/b><\/span><\/p> <\/td> \n
P<\/b>值<\/b><\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n
HbA1c<7.0%<\/span><\/p> <\/td> \n
72.5 %<\/span><\/p> <\/td> \n
59.8 %<\/span><\/p> <\/td> \n
< 0.001<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n
HbA1c<7<\/span>.0<\/span>% <\/span><\/p>
无体重增加<\/span><\/p> <\/td> \n
40.5 %<\/span><\/p> <\/td> \n
21.3 %<\/span><\/p> <\/td> \n
< 0.001<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n
HbA1c<7.0% <\/span><\/p>
无体重增加，无低血糖事件<\/span><\/p> <\/td> \n
26.5 %<\/span><\/p> <\/td> \n
13.4 %<\/span><\/p> <\/td> \n
< 0.001<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n <\/tbody> \n <\/table> \n<\/div> \n
<\/p> \n
甘精胰岛素利司那肽注射液（I）\/（II）已于2023年1月获批，适用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药物，改善血糖控制。该药已在2023年底被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，并在《中国老年糖尿病诊疗指南（2024版）》中首次被纳入到老年患者简化治疗的选择之一，在非胰岛素治疗不达标后的治疗路径中得到一级推荐^{7<\/sup>。<\/p> \n}
*<\/b>甘精胰岛素利司那肽复方制剂，简称为甘精利司
<\/b> 德谷门冬双胰岛素，简称为德谷门冬<\/b><\/p> \n
References<\/i><\/p> \n
参考文献<\/b><\/p> \n
\n \n \n \n \n \n \n \n \n \n
^{[1]<\/sup><\/span> Liu M., et al. Efficacy and Safety of iGlarLixi vs IDegAsp in Chinese People with Type 2 Diabetes (T2D) Suboptimally Controlled with Oral Antidiabetic Drug(s) (OAD): The SoliD Randomized Controlled Trial, Abstract #1869-LB, American Diabetes Association 84^{th<\/sup><\/span> Scientific Sessions, June 21-24, 2024, Orlando, Florida, U.S.A.<\/p> <\/td> \n <\/tr> \n}}
^{[2]<\/sup><\/span> Ming L., et al. The efficacy and safety of iGlarLixi versus IDegAsp in Chinese people with type 2 diabetes suboptimally controlled with oral antidiabetic drugs: The SoliD randomized controlled trial, Diab. Obes. & Metab.<\/i> [full citation to be provided by Medical, when timing of publication is confirmed]<\/p> <\/td> \n <\/tr> \n}
^{[3]<\/sup><\/span> Jude E., et al. Effectiveness of premix insulin in type 2 diabetes: a retrospective UK cohort study.<\/p> <\/td> \n <\/tr> \n}
^{[4]<\/sup><\/span> 纪立农等. "使用口服降糖药血糖控制欠佳的中国T2DM患者起始胰岛素治疗现状."中国糖尿病杂志 19.10:6<\/p> <\/td> \n <\/tr> \n}
^{[5]<\/sup><\/span> Liu G, et al. Diabetes Metab Syndr Obes 2020,13:4651-4659.<\/p> <\/td> \n <\/tr> \n}
^{[6]<\/sup><\/span> Jude E., et al. Effectiveness of premix insulin in type 2 diabetes: a retrospective UK cohort study. Diabetes Obes Metab. 2021;23:929-937.<\/p> <\/td> \n <\/tr> \n}
^{[7]<\/sup><\/span> 国家老年医学中心, 中华医学会老年医学分会, 中国老年保健协会糖尿病专业委员会. 中国老年糖尿病诊疗指南（2024版） [J] . 中华糖尿病杂志, 2024, 16(2) : 147-189. DOI: 10.3760\/cma.j.cn115791-20240112-00020.<\/p> <\/td> \n <\/tr> \n <\/tbody> \n <\/table> \n<\/div> \n}
<\/p> \n
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