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青島2019年10月23日 /美通社/ -- 2019年10月19日，“第82屆中國國際醫(yī)療器械（秋季）博覽會(CMEF)”在青島世博城國際展覽中心拉開帷幕。德國萊茵TUV集團(tuán)（以下簡稱“TUV萊茵”）亮相N5號館H07展位，在為期四天的展會期間，推介即將強(qiáng)制執(zhí)行的歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)(MDR)，并展示TUV萊茵針對醫(yī)療器械的檢測認(rèn)證服務(wù)能力，以及對未來行業(yè)趨勢的洞察和把握。
為進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)管，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)(MDR)將于2020年5月26日強(qiáng)制執(zhí)行，取代醫(yī)療器械指令(MDD，93/42 / EEC)和有源可植入醫(yī)療器械指令(AIMDD，90/385 / EEC)。TUV萊茵是歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)(MDR)的公告機(jī)構(gòu)，可為出口歐盟的醫(yī)療器械產(chǎn)品提供新法規(guī)的符合性評估服務(wù)（CE認(rèn)證）；同時，作為歐洲最大的公告機(jī)構(gòu)之一，代表著穩(wěn)定、可靠和最高質(zhì)量的服務(wù)水準(zhǔn)。
TUV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)副總裁耿文表示：“新規(guī)從多方面加強(qiáng)了對醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管，對技術(shù)文檔、法規(guī)負(fù)責(zé)人的醫(yī)療器械專業(yè)知識、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療機(jī)械的審查程序、臨床評估和測試要求等方面的要求都更加嚴(yán)格。同時，還加強(qiáng)了對公告機(jī)構(gòu)的監(jiān)督，這對醫(yī)療器械制造商來說不僅是挑戰(zhàn)，也將是巨大機(jī)遇。”
為此，TUV萊茵向制造商提出如下建議：仔細(xì)檢查《醫(yī)療器械法規(guī)》的要求；審查質(zhì)量管理程序以及實(shí)施相關(guān)活動以滿足《醫(yī)療器械法規(guī)》的新要求；檢查產(chǎn)品組合并視需要酌情減少；確保技術(shù)文檔保持最更新的狀態(tài)，特別是在臨床評估方面；密切跟進(jìn)歐盟委員會和國家工作組的討論和結(jié)果；檢查公告機(jī)構(gòu)是否已經(jīng)發(fā)布與自身產(chǎn)品相關(guān)的應(yīng)用領(lǐng)域；選擇穩(wěn)定的公告機(jī)構(gòu)。
如今，全面強(qiáng)制實(shí)施歐盟新法規(guī)(MDR)已進(jìn)入倒計(jì)時，所有醫(yī)療器械制造商及其利益相關(guān)者必須在2020年5月26日前符合法規(guī)要求，應(yīng)在過渡期內(nèi)更新技術(shù)文件和流程。作為全球領(lǐng)先的檢測、檢驗(yàn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)，TUV萊茵在醫(yī)療器械和質(zhì)量管理體系認(rèn)證方面擁有遍布全球的專家網(wǎng)絡(luò)，具備專業(yè)知識和豐富經(jīng)驗(yàn)，致力于為客戶提供一站式服務(wù)。
