TÜV萊茵為朗視儀器的口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備頒發(fā)了基于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的公告機構(gòu)證書，獲準進入歐盟27國市場。這也是TÜV萊茵頒發(fā)的首張中國制造口腔錐形束CT產(chǎn)品的MDR公告機構(gòu)證書。
MDR符合性認證是醫(yī)療器械產(chǎn)品進入歐盟市場的前提條件，新法規(guī)在產(chǎn)品風險管理、性能安全標準、上市前的臨床評價以及產(chǎn)品上市后的警戒和監(jiān)管等方面提出的高要求，對計劃進入歐盟的企業(yè)提出了很大挑戰(zhàn)。（美通社頭條）
