2022年7月13日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)官網(wǎng)，先聲藥業(yè)與G1 Therapeutics合作研發(fā)的全球首個(gè)在化療前給藥，擁有全系骨髓保護(hù)作用的創(chuàng)新藥物科賽拉（注射用鹽酸曲拉西利）在中國獲得附條件批準(zhǔn)上市，批準(zhǔn)文號(hào)國藥準(zhǔn)字HJ20220066?？瀑惱@批適應(yīng)癥為"適用于既往未接受過系統(tǒng)性化療的廣泛期小細(xì)胞肺癌患者，在接受含鉑類藥物聯(lián)合依托泊苷方案治療前預(yù)防性給藥，以降低化療引起的骨髓抑制的發(fā)生率。
基于中國急迫的未滿足臨床需求，先聲藥業(yè)于2020年8月與美國 G1 Therapeutics簽訂合作協(xié)議，將全球首個(gè)具有全系骨髓保護(hù)作用的創(chuàng)新藥物科賽拉（注射用鹽酸曲拉西利）引入中國。
作為一種高效、選擇性、可逆的CDK4/6抑制劑，科賽拉在化療前預(yù)防性給藥，可誘導(dǎo)骨髓造血干/祖細(xì)胞暫時(shí)停滯在細(xì)胞周期的G1期，減少暴露于化療中的損傷。與各類長、短效G-CSF單純提高白細(xì)胞數(shù)量，但不能避免血小板與紅細(xì)胞降低風(fēng)險(xiǎn)不同，曲拉西利在保護(hù)骨髓中性粒細(xì)胞的同時(shí)，還能減低化療對(duì)于血紅蛋白以及血小板的損傷。
已發(fā)表的小細(xì)胞肺癌多項(xiàng)臨床研究(G1T28-05、G1T28-02、G1T28-03）匯總結(jié)果顯示，曲拉西利可顯著降低第一周期嚴(yán)重中性粒細(xì)胞減少的持續(xù)時(shí)間，降低總體嚴(yán)重中性粒細(xì)胞減少癥發(fā)生率、3/4級(jí)貧血發(fā)生率、3/4級(jí)血小板減少發(fā)生率、紅細(xì)胞輸注比例等，同時(shí)不影響化療抗腫瘤療效。
曲拉西利中國III期關(guān)鍵性注冊(cè)臨床試驗(yàn)（TRACES研究）也已達(dá)到主要研究終點(diǎn)，2022年世界肺癌大會(huì)（WCLC）公布的該研究結(jié)果顯示，化療前使用曲拉西利可以提高中國廣泛期小細(xì)胞肺癌患者對(duì)化療的耐受性。
截至數(shù)據(jù)截點(diǎn)日期2021年12月29日，化療前給予曲拉西利可顯著縮短第1 周期嚴(yán)重中性粒細(xì)胞減少持續(xù)時(shí)間（0 vs 2天; P=0.0003）此外，曲拉西利還顯著降低嚴(yán)重中性粒細(xì)胞減少(SN)的發(fā)生率 (7.3%vs 45.2%，P < 0.0001)、發(fā)熱性 中 性粒細(xì)胞降低(FN)的發(fā)生率 (2.4%vs 16.7%，P = 0.0267)以及3/4級(jí)血液學(xué)毒性的發(fā)生率 (53.7%vs 88.1%，P = 0.0005)。結(jié)果證實(shí)了中國患者對(duì)曲拉西利的耐受性良好，曲拉西利的初步骨髓保護(hù)作用與境外研究結(jié)果相當(dāng)。
科賽拉具有同類首創(chuàng)（First-in-Class）的作用機(jī)制，2019年獲美國FDA"突破性療法"認(rèn)定，并于2021年在美國率先上市。先聲藥業(yè)將藥物引進(jìn)中國后，快速開展了針對(duì)廣泛期小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、三陰性乳腺癌的三項(xiàng)注冊(cè)臨床試驗(yàn)。首個(gè)適應(yīng)癥小細(xì)胞肺癌患者研究從首例患者入組到公布3期研究獲得陽性結(jié)果僅用時(shí)約10個(gè)月。該藥在中國藥監(jiān)局也獲得了優(yōu)先審評(píng)審批資格，從而在美國上市一年后便在中國獲批。（美通社，2022年7月18日南京）
