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輝瑞皮科創(chuàng)新藥希必可中國(guó)獲批 | 美通社

2022-04-12 12:45

阿布昔替尼片(100mg)在第四屆中國(guó)國(guó)際進(jìn)口博覽會(huì)展出
阿布昔替尼片(100mg)在第四屆中國(guó)國(guó)際進(jìn)口博覽會(huì)展出

 

阿布昔替尼片(200mg)在第四屆中國(guó)國(guó)際進(jìn)口博覽會(huì)展出
阿布昔替尼片(200mg)在第四屆中國(guó)國(guó)際進(jìn)口博覽會(huì)展出

輝瑞公司宣布,創(chuàng)新皮科藥物希必可®(CIBINQO®, 通用名稱:阿布昔替尼片)獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療成人中度至重度特應(yīng)性皮炎(Atopic dermatitis,簡(jiǎn)稱"AD")。作為AD治療的突破性療法,希必可®是高選擇性JAK1(Janus 激酶 1)抑制劑,每日僅需口服1次,將為中國(guó)患者提供新的治療選擇。

2018年,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予了希必可®治療中重度AD的突破性療法認(rèn)定。2020年,希必可®榮獲英國(guó)藥品和保健品管理局(MHRA)授予的"潛力創(chuàng)新藥(PIM)"稱號(hào)。自2021年9月以來,希必可®已獲得英國(guó)、日本、歐盟、美國(guó)等全球多個(gè)地區(qū)的上市許可。 2021年4月,希必可®獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審評(píng)審批資格的認(rèn)定,并實(shí)現(xiàn)了全球同步研發(fā)和同步注冊(cè),中國(guó)成功參與多項(xiàng)希必可®國(guó)際多中心臨床研究。(美通社,2022年4月12日上海)