啟明醫(yī)療自主研發(fā)的創(chuàng)新器械 -- 經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜置換（TPVR）系統(tǒng)VenusP-ValveTM獲歐盟CE MDR認(rèn)證，批準(zhǔn)上市銷售，用于治療伴有或不伴有右心室流出道（RVOT）狹窄的中重度肺動(dòng)脈瓣反流患者。此次獲批，開啟了國(guó)產(chǎn)人工瓣膜登陸歐洲市場(chǎng)的先河，標(biāo)志著中國(guó)創(chuàng)新器械國(guó)際化邁向新高度。
作為歐洲首個(gè)獲批上市的自膨脹式TPVR產(chǎn)品，VenusP-ValveTM具備顯著的臨床價(jià)值。其獨(dú)特的雙喇叭口設(shè)計(jì)，錨定穩(wěn)定，釋放簡(jiǎn)便，植入前無(wú)需預(yù)先放置固定支架。瓣膜尺寸規(guī)格多，適用范圍廣，在臨床上可以滿足超過 85% 患者的需求。自2013年由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波院士實(shí)施首例臨床手術(shù)至今，VenusP-ValveTM的臨床使用已有9年，出于人道主義救助的臨床使用近300例，覆蓋亞洲、歐洲、北美洲、南美洲，遍及20多個(gè)國(guó)家及地區(qū)。2021年3月，該產(chǎn)品獲得英國(guó)藥品和醫(yī)療保健品管理局（MHRA）授予的特殊使用許可，可在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行使用。(美通社，2022年4月11日杭州)
