杭州皓陽生物技術(shù)有限公司的MFG1生產(chǎn)車間首批500L GMP生產(chǎn)原液于2022年03月02日完成放行檢測，這是繼2021年11月底MFG1生產(chǎn)車間投產(chǎn)后公司的又一重大里程碑，標(biāo)志著皓陽生物具備了大規(guī)模放大生產(chǎn)的能力。
該項目從3L工藝開發(fā)至15L工藝鎖定確認(rèn)，再放大到250L non-GMP和500L GMP的中試生產(chǎn)，在不同規(guī)模體系下，產(chǎn)品的表達(dá)水平、收率以及關(guān)鍵質(zhì)量屬性等指標(biāo)均表現(xiàn)高度一致，成功實(shí)現(xiàn)了從小試工藝到500L生產(chǎn)規(guī)模的工藝放大；500L Fed-batch培養(yǎng)表達(dá)量高達(dá)8.77g/L，細(xì)胞活率保持在95%以上。這些充分體現(xiàn)了“皓越”細(xì)胞株平臺卓越的細(xì)胞株構(gòu)建優(yōu)勢以及皓陽生物所開發(fā)的上下游工藝的穩(wěn)健性和可放大性。（美通社,2022年3月8日杭州）
