專注于癌癥早期檢測的領(lǐng)先癌癥研究公司Datar Cancer Genetics宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授予其檢測早期乳腺癌的血液檢測試劑“突破性器械認(rèn)定”。這一突破性認(rèn)定由美國FDA授予，用于證明有可能對癌癥等威脅生命的疾病進(jìn)行更有效診斷的器械。突破性器械計(jì)劃的目的是通過加速開發(fā)、評估和審查，為患者和醫(yī)療提供者提供及時(shí)使用獲得該認(rèn)定的醫(yī)療器械的機(jī)會。
該檢測試劑采用公司開發(fā)的專有技術(shù)來檢測對乳腺癌具有特異性的循環(huán)腫瘤細(xì)胞（CTC）。研究表明，該檢測試劑可以高精度地檢測到0期（DCIS）和1期癌變。該檢測試劑僅需要5毫升血液，并根據(jù)醫(yī)生處方適用于40歲以上的無癥狀女性。全世界每年超過230萬名女性被檢測到患有乳腺癌，早期檢測被認(rèn)為是治療的關(guān)鍵。（美通社,2021年11月23日倫敦）
