致力于下一代 嚴重傳染病疫苗開發(fā)和商業(yè)化的生物技術公司 Novavax, Inc.宣布， 該公司已為其候選新冠疫苗的授權完成向英國藥品和健康產品管理局（ MHRA ）的 滾動監(jiān)管提交流程。該公司的此次有條件營銷授權（ CMA ）申 請是在英國首次提交的基于蛋白質的新冠病毒疫苗授權申請。
-這是首款基于蛋白質的新冠疫苗提交MHRA以申請授權
-監(jiān)管審查所需的所有模塊（包括CMC數(shù)據(jù)）現(xiàn)已完成
-基于約4.5萬名患者3期數(shù)據(jù)的提交資料顯示出對包括變異體在內新冠病毒的高療效、良好耐受性和安全性
-向包括歐盟、加拿大和澳大利亞在內的全球其他監(jiān)管當局提交申請預計將很快進行
Novavax現(xiàn)已完成了MHRA對NVX-CoV2373（采用Matrix-M?佐劑的重組納米顆粒蛋白新冠肺炎候選疫苗）進行監(jiān)管審查所需所有模塊的提交流程。這包括臨床前、臨床以及化學、制造和控制（CMC）數(shù)據(jù)。今年早些時候，Novavax向MHRA提交了在英國對1.5萬名志愿者進行的關鍵性3期試驗的臨床數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)表明NVX-CoV2373對原始病毒株的有效率為96.4%，對Alpha（B.1.1.7）變體的有效率為86.3%，總體有效率為89.7%，且安全性和耐受性良好。所提交資料還包括PREVENT-19相關數(shù)據(jù)，這是一項在美國和墨西哥對3萬受試者進行的試驗，表現(xiàn)出對中度和重度疾病的防護率可達100%，總體有效率達到90.4%。NVX-CoV2373總體耐受性良好，并產生了強大的抗體反應。（美通社,2021年10月29日馬里蘭州蓋瑟斯堡）
