BioVaxys Technology Corp.（“BioVaxys”）宣布，全球CDMO合作伙伴藥明生物已完成公司新冠病毒候選疫苗BVX-0320的重組SARS-CoV-2 s蛋白及其免疫診斷產(chǎn)品CoviDTH的合成。 兩者均將進入臨床試驗階段，BioVaxys已開始針對CoviDTH的聯(lián)合I/II期臨床研究，準備向美國食品藥品監(jiān)督管理局（“FDA”）提交IND申請，作為評估SARS-CoV-2的T-細胞免疫應(yīng)答的診斷方法。
根據(jù)2021年3月11日協(xié)議的條款，藥明生物針對BioVaxys CoviDTH的優(yōu)良實驗室操作規(guī)范（GLP）臨床前安全性研究，合成了大量充分表征的SARS-CoV-2 s蛋白，該研究將于本月開始。 FDA根據(jù)該公司的請求在其7月對CoviDTH進行IND前B型審查的正式書面答復(fù)中表示，BioVaxys計劃進行的動物毒性研究是自主決定的，不需要提交IND。 然而，該公司正在繼續(xù)進行這項CoviDTH研究，因為它不會干擾IND申請，事實上可能會提供有用的數(shù)據(jù)。
為獲得更大的確定性，BioVaxys目前對治療新冠病毒的能力不作任何明示或暗示聲明。（美通社,2021年9月15日不列顛哥倫比亞省溫哥華）
