Novavax，Inc.與其合作伙伴印度血清研究所私人有限公司（SII）宣布， 兩家公司已提交相關(guān)監(jiān)管文件，以取得Novavax基于重組納米顆粒蛋白的新冠肺炎候選疫苗（含Matrix-M佐劑）的緊急使用授權(quán)書。文件接收方是印度藥品監(jiān)督管理總局以及印度尼西亞和菲律賓監(jiān)管機(jī)構(gòu)。
SII和Novavax現(xiàn)已完成提交印度、印度尼西亞和菲律賓監(jiān)管機(jī)構(gòu)就啟動疫苗審查所要求的所有模塊，包括臨床前、臨床以及化學(xué)、制造和控制數(shù)據(jù)。DCGI已于2021年5月成功完成對SII的良好生產(chǎn)規(guī)范聯(lián)合現(xiàn)場檢查。
基于DCGI提交文件，預(yù)計將于8月向世界衛(wèi)生組織（WHO）提交申請列入緊急使用清單（EUL）的文件。世衛(wèi)組織授予EUL是向參與新冠疫苗保障機(jī)制的諸多國家出口疫苗的先決條件，而該機(jī)制的設(shè)立是為了向參與國家和經(jīng)濟(jì)體公平地分配和分發(fā)疫苗。
Novavax新冠疫苗以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。疫苗接種方案要求分兩次肌肉注射，間隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑）。這款疫苗儲存溫度為2-8攝氏度之間，可使用現(xiàn)有疫苗供應(yīng)和冷鏈渠道。
SII正在生產(chǎn)、開發(fā)和在印度商業(yè)化該款疫苗。Novavax和SII已累計承諾向新冠疫苗保障機(jī)制提供超過11億劑疫苗。（美通社,2021年8月6日馬里蘭州蓋瑟斯堡）
