全球領(lǐng)先的開放式生物制藥技術(shù)平臺公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布旗下蘇州藥明檢測檢驗有限責(zé)任公司（以下簡稱“藥明生物蘇州檢測”）獲得歐盟GMP證書，這也是藥明生物蘇州檢測繼2020年6月首次獲得歐盟GMP認(rèn)證，短短一年多后第二次榮獲歐盟GMP認(rèn)證。此次認(rèn)證標(biāo)志著公司提供的生物藥安全性檢測服務(wù)滿足國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，可以常態(tài)化接受國際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查。
該歐盟GMP認(rèn)證是基于2021年4月波蘭衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)Chief Pharmaceutical Inspectorate對藥明生物蘇州檢測展開的遠(yuǎn)程檢查，檢查范圍包括公司為全球合作伙伴生產(chǎn)的一款創(chuàng)新生物藥的主細(xì)胞庫（MCB）、工作細(xì)胞庫（WCB）提供的質(zhì)量控制檢測服務(wù)，以及公司整體質(zhì)量管理體系。該款創(chuàng)新生物藥已獲得歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）積極意見。
藥明生物蘇州檢測是全球領(lǐng)先的提供符合國際標(biāo)準(zhǔn)生物藥安全性檢測服務(wù)的企業(yè)，服務(wù)范圍涵蓋完整的細(xì)胞系鑒定，包括原始細(xì)胞庫（PCB）、主細(xì)胞庫（MCB）、工作細(xì)胞庫（WCB）等；多樣化的生物藥安全性檢測，包含支原體、逆轉(zhuǎn)錄病毒、一般病毒與外源性病毒檢測等；符合GMP要求的生物藥上市批放行檢測；以及病毒清除驗證研究。2015年以來，藥明生物蘇州檢測建立了CNAS（中國合格評定國家認(rèn)可委員會）和CMA（中國檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定）認(rèn)證的實驗室，并通過了多次來自EMA、中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）等權(quán)威藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查以及超過300次全球客戶審計。藥明生物蘇州檢測已成功賦能超過500個生物藥安全性檢測項目通過官方機(jī)構(gòu)審查，憑借卓越的服務(wù)和出色的執(zhí)行力贏得了合作伙伴高度信任。
（美通社,2021年8月2日蘇州）
