致力于應(yīng)對世界上最危及生命的疾病和公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)，專注開發(fā)新型疫苗和生物療法的臨床試驗(yàn)階段的全球生物制藥公司— 三葉草生物制藥有限公司宣布其新冠候選疫苗全球關(guān)鍵性II/III期臨床試驗(yàn) “SPECTRA” 項(xiàng)目按計(jì)劃完成中年和老年受試者的入組，該臨床試驗(yàn)旨在評估三葉草生物新冠候選疫苗SCB-2019 （CpG 1018/Alum加鋁佐劑）的有效性、安全性和免疫原性。
“SPECTRA”項(xiàng)目是針對新冠候選疫苗SCB-2019 （CpG 1018/Alum加鋁佐劑）開展的一項(xiàng)雙盲、隨機(jī)及對照研究，受試者完成兩次接種，其中間隔21天。在全球范圍內(nèi)，共有超過2.9萬名成年和老年受試者入組了該臨床試驗(yàn)。這是迄今為止開展的族裔多樣性程度最高的新冠候選疫苗臨床試驗(yàn)之一，其中超過45%的受試者來自亞洲，45%來自拉丁美洲，其余來自歐洲和非洲。基于“SPECTRA”項(xiàng)目的地域多樣性，三葉草生物有望于2021年第三季度公布一個(gè)針對流行的SARS-CoV-2主要毒株（包括“值得關(guān)注的突變株”和“感興趣的突變株”）的疫苗有效性分析的多種病毒毒株數(shù)據(jù)集。
一旦“SPECTRA”項(xiàng)目獲得積極數(shù)據(jù)，三葉草生物將向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、歐洲藥品管理局（EMA）和世界衛(wèi)生組織（WHO）提交附條件批準(zhǔn)申請。三葉草生物計(jì)劃于2021年年底開始上市新冠候選疫苗SCB-2019 （CpG 1018/Alum加鋁佐劑）， 并于近期與全球疫苗免疫聯(lián)盟（Gavi） 簽訂了預(yù)購協(xié)議，承諾向“新冠肺炎疫苗實(shí)施計(jì)劃”（COVAX機(jī)制）提供高達(dá)4.14 億劑的新冠候選疫苗。三葉草生物也期望向通過政府采購和（或）雙邊協(xié)議的國家直接供應(yīng)疫苗。
“SPECTRA”項(xiàng)目的青少年（12-18歲）亞組也已開始報(bào)名，并將于2021年第三季度完成入組。（美通社,2021年7月6日成都）
