百濟(jì)神州，是一家處于商業(yè)階段的生物科技公司，專注于在全球范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物。公司宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)其廣州生物藥生產(chǎn)基地用于開展抗PD-1抗體百澤安（替雷利珠單抗）的商業(yè)化生產(chǎn)。廣州生物藥生產(chǎn)基地為百濟(jì)神州全資擁有，占地超過100000平方米（1000000平方英尺），獲批8000升產(chǎn)能用于商業(yè)化生產(chǎn)，為中國市場生產(chǎn)和供應(yīng)百澤安。目前廣州生物藥生產(chǎn)基地正在進(jìn)行的另一階段建設(shè)，預(yù)計(jì)將在2022年底前完成，將使其總產(chǎn)能提升到64000升。
百濟(jì)神州廣州生物藥生產(chǎn)基地的建設(shè)符合美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）和歐洲藥品管理局（EMA）采用的現(xiàn)有藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（cGMP）。該基地預(yù)計(jì)將成為中國第一家無紙化生產(chǎn)的生物藥生產(chǎn)基地，并引入包括三維建模、數(shù)字孿生、模塊化設(shè)計(jì)和人工智能等高新技術(shù)來提升生產(chǎn)質(zhì)量和效率。（美通社,2021年4月8日中國北京和美國麻省劍橋）
