近日，中國領先的心臟瓣膜微創(chuàng)治療整體方案提供商，杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司（02500.HK）聯(lián)合建設的“組織再生生物材料質(zhì)量研究與控制重點實驗室”，獲批國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）第二批重點實驗室。
該重點實驗室由四川大學牽頭，聯(lián)合國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心和啟明醫(yī)療共同申報。實驗室以創(chuàng)新生物材料和植入器械生物安全性和有效性評價的科學基礎和評價新方法為重點，兼顧常規(guī)材料和植入器械的監(jiān)管科學展開研究，旨在促進中國醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)、加快上市和有效監(jiān)管方面的研究進入國際先進水平，以期更好地保護和促進公眾健康。
2019 年，國家藥監(jiān)局正式啟動了“藥品監(jiān)管科學行動計劃”，出臺了一系列醫(yī)療器械及其創(chuàng)新產(chǎn)品監(jiān)管的法規(guī)和文件。同年，四川大學成立了醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究院和國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究基地，啟明醫(yī)療參與共同籌建“組織再生生物材料質(zhì)量研究與控制重點實驗室”。
在大數(shù)據(jù)智能系統(tǒng)基礎上，啟明醫(yī)療已著手布局數(shù)字醫(yī)療。公司于2019年成立數(shù)字醫(yī)療部門，并涉足智能化醫(yī)療器械技術(shù)和數(shù)字化病人管理等相關(guān)產(chǎn)品的開發(fā)，如傳感瓣膜（Sensing Valve）已進入產(chǎn)品開發(fā)階段。（美通社,2021年3月10日杭州）
