全球微生物群抗癌藥物研發(fā)領(lǐng)軍企業(yè) Genome & Company（科斯達(dá)克代碼：314130）與德國達(dá)姆施塔克默克集團(tuán)和輝瑞簽署第二次臨床試驗(yàn)合作與供應(yīng)協(xié)議，旨在研發(fā)全球首款免疫腫瘤學(xué)微生物群治療藥物。公司2019年12月與德國達(dá)姆施塔克默克集團(tuán)和輝瑞簽署開展第一次 avelumab（BAVENCIO®）和GEN-001 （NCT04601402，“101研究”）聯(lián)合臨床試驗(yàn)合作與供應(yīng)協(xié)議后僅一年，三家公司再次達(dá)成合作。
依據(jù)最新簽署的臨床試驗(yàn)合作與供應(yīng)協(xié)議，臨床試驗(yàn)（“201研究”）的目標(biāo)旨在研究GEN-001和avelumab聯(lián)合治療胃食管結(jié)合部癌和胃癌的有效性和安全性，胃癌和胃食管結(jié)合部癌一直以來治療難度大。本次試驗(yàn)將在韓國六家以上醫(yī)院和醫(yī)療中心同時展開。
Genome & Company本次臨床試驗(yàn)將進(jìn)行2a期階段，使用二期建議的GEN-001劑量 (RP2D)并結(jié)合avelumab，評估GEN-001和avelumab聯(lián)合用藥效果和安全性。德國達(dá)姆施塔克默克集團(tuán)和輝瑞將在Genome & Company領(lǐng)導(dǎo)的新“201 研究”臨床試驗(yàn)中提供avelumab。Genome & Company與德國達(dá)姆施塔克默克集團(tuán)和輝瑞擴(kuò)大臨床領(lǐng)域合作，標(biāo)志著腫瘤免疫學(xué)治療領(lǐng)域首次有兩家機(jī)構(gòu)連續(xù)進(jìn)行兩次臨床開發(fā)合作。
Genome & Company與專家共同通過有效臨床研發(fā)路線圖研發(fā)GEN-001，公司以系統(tǒng)化方式領(lǐng)導(dǎo)臨床試驗(yàn)，一期研究完成后便緊鑼密鼓地展開二期研究。公司也通過了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和韓國食品和藥品安全部（MFDS）新藥臨床試驗(yàn)審批，涉及各類患者群體和腫瘤類型。
依據(jù)協(xié)議，Genome & Company將資助兩項(xiàng)研究，德國達(dá)姆施塔克默克集團(tuán)和輝瑞將為101研究和201研究提供avelumab。合作三方皆可獲取臨床數(shù)據(jù)。（美通社,2021年3月9日韓國首爾）
