全球領先的開放式生物制藥技術平臺公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布公司已順利完成歐洲藥品管理局（EMA）針對其無錫生產基地原液四廠（MFG4）的遠程藥品上市批準前檢查（PAI）。
此次遠程檢查主要圍繞藥明生物為其全球合作伙伴生產的一款創(chuàng)新生物制品，審查員對MFG4的物料管理和生產系統(tǒng)、公共設施、質量控制實驗室以及質量體系等展開了為期5天的綜合檢查。此次檢查也是首次應用藥明生物開發(fā)的創(chuàng)新數字化解決方案，該方案包括遠程的客戶訪問系統(tǒng)、GMP檢查和審計系統(tǒng)以及在線查廠系統(tǒng)，旨在更好地服務客戶及滿足藥品監(jiān)管機構的檢查需求。
藥明生物自2017年以來先后通過6次藥品監(jiān)管機構GMP檢查，是中國首家也是目前唯一一家同時獲得美國FDA、歐盟EMA及巴西ANVISA的GMP認證的生物制藥公司。（美通社,2021年3月3日無錫）
