特種制藥企業(yè)RedHill Biopharma Ltd.（Nasdaq: RDHL）宣布，該公司在美國進行的opaganib（Yeliva®, ABC294640）用于新冠肺炎住院患者口服治療的2期研究的初步頂線數(shù)據(jù)顯示出積極的安全性和有效性信號。
這項隨機、雙盲、安慰劑對照的opaganib（NCT04414618）美國2期概念驗證研究招募了40名需要輸氧的患者。這項研究不追求統(tǒng)計意義，目的是評估安全性和識別初步的活性跡象。研究中的患者以1：1的比例隨機分配，在標準治療外接受opaganib或安慰劑用藥，并在治療開始后接受最長42天的隨訪。
- 研究的頂線結(jié)果顯示opaganib可安全使用，在opaganib和安慰劑治療組之間沒有實質(zhì)性的安全性差異?？傮w而言，與安慰劑組相比，opaganib治療組出現(xiàn)嚴重不良事件的患者較少。在這個小規(guī)模樣本中幾乎沒有出現(xiàn)插管或死亡事件，在這方面兩組的情況相當(dāng)。
- 在第14天治療結(jié)束時的主要和次要療效結(jié)果中，opaganib治療組在降低氧需氧量方面表現(xiàn)出一致的更顯著改善趨勢，這與世界衛(wèi)生組織（WHO）分級標準定義的臨床改善相關(guān)：
- 與對照組相比，患者在第14天達到無氧氣輔助設(shè)備呼吸的比例更高（52.6% vs 22.2%）。
- 與對照組相比，到第14天時補充吸氧量減少50%的患者比例有更大改進（89.5% vs. 66.7%）。
- 與對照組相比，患者在第14天出院的比例更高（73.7% vs 55.6%）。
- 與對照組相比，14天的中位總需氧量（AUC）較基線值有更大幅度降低（68.0% vs 46.7%）。
預(yù)計未來幾周將對數(shù)據(jù)進行全面分析，包括病毒和炎癥標志物分析、基線危險因素和SoC背景治療分層。公司在獲得相關(guān)數(shù)據(jù)后將提供同行評審。
（美通社,2021年1月4日以色列特拉維夫和北卡羅來納州羅利）
