致力于提供專業(yè)生物藥開發(fā)生產(chǎn)服務(wù)的CDMO康日百奧生物科技（蘇州）有限公司（以下簡稱“康日百奧”）宣布，公司已順利通過江蘇省藥品監(jiān)督管理局的全面審核，被授予《藥品生產(chǎn)許可證》。這是繼康日百奧在5個月內(nèi)成功完成兩個單克隆抗體項目（4x500L及3x200L）的GMP 原液和成品生產(chǎn)交付工作后又一里程碑事件，標(biāo)志著康日百奧的質(zhì)量體系完全符合中國NMPA cGMP標(biāo)準(zhǔn)，硬件設(shè)施以及軟件系統(tǒng)均達(dá)到藥品商業(yè)化生產(chǎn)的質(zhì)量法規(guī)要求。
康日百奧順利通過了江蘇省藥品監(jiān)督管理局GMP檢查組對公司生產(chǎn)場地進(jìn)行的為期2天的現(xiàn)場檢查。自2020年7月1日起，江蘇省開始依照國家最新法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。本次康日百奧的現(xiàn)場檢查包括核心人員資質(zhì)、質(zhì)量體系、生產(chǎn)車間和分析實驗室現(xiàn)場、公用工程以及相關(guān)記錄，檢查范圍從細(xì)胞庫制備一直延伸到無菌制劑。
康日百奧以國際ICH Q10為核心理念，并結(jié)合NMPA、FDA、EMA的cGMP要求，設(shè)計了以風(fēng)險評估為手段全面保證產(chǎn)品安全性和有效性的質(zhì)量體系，涵蓋了臨床藥品的生產(chǎn)、測試、放行、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)，包括工藝轉(zhuǎn)移、方法轉(zhuǎn)移/確認(rèn)/驗證、GMP批次生產(chǎn)、臨床樣品的生產(chǎn)和放行、臨床樣品的發(fā)運等步驟，盡全力確?？蛻襞R床用藥的安全性和有效性，嚴(yán)格把好過程中的每一道關(guān)。同時，在前期工程批/毒理批的研制生產(chǎn)中，按照客戶要求做好檢測服務(wù)工作，確保數(shù)據(jù)完整真實，可追溯。
目前在公司內(nèi)部發(fā)布了超過700份的SOP，完成了GMP廠房和設(shè)備的3Q認(rèn)證，根據(jù)不同的包材規(guī)格在制劑生產(chǎn)前執(zhí)行模擬無菌工藝驗證，這一做法領(lǐng)先于法規(guī)要求和行業(yè)規(guī)范，確?？蛻粑挟a(chǎn)品的質(zhì)量和安全性；同時，在保證質(zhì)量和法規(guī)符合性的前提下，縮短藥品研發(fā)周期，幫助客戶努力高效的推進(jìn)項目進(jìn)入臨床或者批準(zhǔn)階段。（美通社,2020年12月23日蘇州）
