INOVIO（NASDAQ：INO）生物技術(shù)公司宣布，已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的許可，可繼續(xù)進(jìn)行計(jì)劃中的INO-4800（其候選新冠肺炎疫苗）2/3期臨床試驗(yàn)的2期階段。
計(jì)劃中的2/3期臨床試驗(yàn)名為INNOVATE（INOVIO INO-4800 Vaccine Trial for Efficacy，即疫苗有效性試驗(yàn)），這是一種隨機(jī)雙盲、安慰劑對照的安全性和有效性試驗(yàn)，試驗(yàn)將在美國成年人中進(jìn)行。INNOVATE試驗(yàn)將由美國國防部（DoD）化學(xué)生物放射和核防御聯(lián)合計(jì)劃執(zhí)行辦公室（JPEO-CBRND）出資，與國防部衛(wèi)生事務(wù)助理部長辦公室[OASD（HA）]和國防衛(wèi)生局（DHA）協(xié)作完成。
基于對INOVIO的非臨床數(shù)據(jù)、器械信息和1期臨時(shí)安全性和免疫原性數(shù)據(jù)的審核，以及對計(jì)劃臨床試驗(yàn)的2期和3期階段設(shè)計(jì)和計(jì)劃，F(xiàn)DA授權(quán)試驗(yàn)繼續(xù)進(jìn)行。試驗(yàn)的2期階段預(yù)計(jì)將在美國17個(gè)研究中心招募約400名參與者，以評價(jià)安全性和免疫原性，以便確定用于3期階段的后續(xù)有效性評價(jià)的劑量。
美國國防部已同意，除了此前在6月宣布用于大規(guī)模生產(chǎn)公司專有智能器械CELLECTRA® 3PSP和CELLECTRA® 2000器械采購的7,100萬美元資金外，也為INNOVATE臨床試驗(yàn)的2期和3期階段提供資金。（美通社,2020年11月18日賓夕法尼亞州普利茅斯米?。?/p>
