強(qiáng)生公司宣布啟動(dòng)旗下楊森制藥公司研發(fā)的新冠肺炎候選疫苗JNJ-78436735在多國(guó)的大規(guī)模關(guān)鍵性3期試驗(yàn)（ENSEMBLE）。根據(jù)強(qiáng)生公司1/2a期臨床研究期中分析結(jié)果，單劑量疫苗接種后顯示出的安全性和免疫原性，可以支持其啟動(dòng)ENSEMBLE試驗(yàn)。這些結(jié)果已經(jīng)提交到medRxiv，并將很快在網(wǎng)上公布?；谶@些結(jié)果并與美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局商討后，3期臨床試驗(yàn)ENSEMBLE將在三大洲招募約6萬(wàn)名志愿者，對(duì)單劑量疫苗與安慰劑在預(yù)防新冠肺炎安全性和有效性方面進(jìn)行對(duì)比研究。
強(qiáng)生正在持續(xù)快速提升其生產(chǎn)能力，以期實(shí)現(xiàn)每年向全球供應(yīng)10億劑疫苗的目標(biāo)。公司承諾在非營(yíng)利性的基礎(chǔ)上向公眾提供負(fù)擔(dān)得起的疫苗，在疫情期間緊急使用。如果新冠肺炎疫苗被證明安全有效，首批疫苗預(yù)計(jì)將于2021年初獲得緊急使用授權(quán)。
強(qiáng)生公司將按照嚴(yán)格的倫理標(biāo)準(zhǔn)和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)原則開發(fā)和試驗(yàn)新冠肺炎候選疫苗。公司承諾ENSEMBLE 3期試驗(yàn)包括研究方案在內(nèi)的相關(guān)信息的透明和共享。
楊森的新冠肺炎候選疫苗利用了AdVac®技術(shù)平臺(tái)，該平臺(tái)也用于開發(fā)和生產(chǎn)歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)的楊森埃博拉疫苗，并構(gòu)建寨卡、呼吸道合胞病毒(RSV)和艾滋病毒候選疫苗。到目前為止，借助楊森的AdVac®技術(shù)平臺(tái)，超過10萬(wàn)人已經(jīng)在相關(guān)疫苗研究項(xiàng)目中接種了疫苗。
憑借楊森的AdVac®技術(shù)，如果研發(fā)成功，預(yù)計(jì)疫苗在投入使用時(shí)可在-20攝氏度下保持兩年的穩(wěn)定，在2-8攝氏度下至少保持三個(gè)月的穩(wěn)定。這使得候選疫苗與標(biāo)準(zhǔn)疫苗分銷渠道兼容，并且不需要新的基礎(chǔ)設(shè)施就能將其送到需要接種疫苗的人手中。
（美通社,2020年9月24日美國(guó)新澤西州新布侖茲維克）
