專注于血管介入藥物遞送器械的Concept Medical Inc.宣布FUTURE SFA（對(duì)比首款西羅莫司藥物涂層球囊與標(biāo)準(zhǔn)球囊血管成形術(shù)在治療股淺動(dòng)脈和腘動(dòng)脈疾病療效的的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)）招募到了第一例患者。
這例索引患者于9月11日在新加坡成功入組。
FUTURE SFA是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的多中心試驗(yàn)，旨在確定MagicTouch PTA西羅莫司藥物涂層球囊與標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)在治療股淺動(dòng)脈和腘動(dòng)脈疾病方面的療效對(duì)比。
FUTURE-SFA的主要研究者是新加坡盛港綜合醫(yī)院普通外科（血管外科）副教授Edward Choke。
試驗(yàn)將招募153例Rutherford分級(jí)為3至6級(jí)PAD患者。這些受試者將以2:1的比例隨機(jī)分組，分別接受Magic Touch PTA或標(biāo)準(zhǔn)球囊血管成形術(shù)。
主要結(jié)局為6個(gè)月時(shí)的主要通暢率，定義是多普勒超聲測定的收縮期流速達(dá)峰時(shí)間比（PSVR）不高于2.4。
試驗(yàn)設(shè)計(jì)遵循嚴(yán)格的設(shè)盲方案，以最大程度地減少偏倚?；颊?、治療提供者、研究者和結(jié)局評(píng)估者（包括進(jìn)行多普勒超聲測試的血管技術(shù)人員）都不會(huì)獲知治療分配情況?；颊邔⒔邮転槠趦赡甑碾S訪。
（美通社,2020年9月15日新加坡）
