亞盛醫(yī)藥公布了截至2020年6月30日的中期業(yè)績。報(bào)告期內(nèi)，公司在臨床開發(fā)、對(duì)外合作、專利布局等方面均獲得較大進(jìn)展，特別是今年6月遞交公司首個(gè)新藥上市申請(qǐng)(NDA)，迎來重大里程碑。
公司2020年上半年研發(fā)支出為人民幣2.4億元，創(chuàng)新投入持續(xù)加碼。截至2020年6月30日，亞盛醫(yī)藥已構(gòu)建包括八個(gè)處于臨床階段的小分子候選藥物在內(nèi)的豐富在研產(chǎn)品線，在中國、美國及中澳大利亞有超過40項(xiàng)I期或II期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。公司研發(fā)產(chǎn)品管線主要專注細(xì)胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白的抑制劑，通過抑制Bcl-2/Bcl-xL、IAP、MDM2-p53 等，重啟腫瘤細(xì)胞的凋亡程序；以及新一代針對(duì)癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等。
報(bào)告期內(nèi)在研產(chǎn)品取得重大進(jìn)展，全球臨床開發(fā)全面推進(jìn)，并遞交公司首個(gè)NDA。作為亞盛醫(yī)藥的核心產(chǎn)品，第三代BCR-ABL/KIT抑制劑HQP1351在報(bào)告期內(nèi)迎來多項(xiàng)重大里程碑。2020年6月，基于兩項(xiàng)關(guān)鍵性注冊(cè)臨床研究的結(jié)果，公司向國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)新藥審評(píng)中心(CDE)遞交HQP1351的新藥上市申請(qǐng)(NDA)，用于治療伴有T315I突變的慢性髓性白血病(CML)慢性期和加速期患者。這是亞盛醫(yī)藥創(chuàng)立以來的第一個(gè)新藥上市申請(qǐng)，也將有望成為國內(nèi)首個(gè)上市的第三代BCR-ABL抑制劑。對(duì)一代及二代TKI耐藥/不耐受的第三項(xiàng)關(guān)鍵性研究進(jìn)行中，并正在積極進(jìn)行患者招募。報(bào)告期內(nèi)，HQP1351還接連獲得美國FDA授予的孤兒藥資格和審評(píng)快速通道資格，國際化開發(fā)同步推進(jìn)。
亞盛醫(yī)藥細(xì)胞凋亡管線主要產(chǎn)品APG-2575為新型口服Bcl-2選擇性抑制劑，是首個(gè)進(jìn)入臨床階段的國產(chǎn)Bcl-2選擇性抑制劑。自今年3月以來，APG-2575在美國、中國獲得多項(xiàng)Ib/II期研究的臨床許可，全面推進(jìn)多個(gè)血液腫瘤適應(yīng)癥的臨床開發(fā)。在美國，APG-2575接連獲得FDA兩項(xiàng)臨床許可，將分別開展作為單藥或聯(lián)合治療復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(CLL/SLL) 、華氏巨球蛋白血癥(WM)的全球Ib/II期臨床研究。其中，關(guān)于治療復(fù)發(fā)/難治CLL/SLL的全球Ib/II期研究，已迅速在美國完成首例患者給藥。在中國，APG-2575已獲CDE臨床許可，將開展單藥或聯(lián)合治療復(fù)發(fā)/難治急性髓系白血病(AML)的Ib期研究，以及單藥或聯(lián)合治療復(fù)發(fā)/難治CLL/SLL的Ib/II期臨床研究。尤其值得關(guān)注的是，今年7月，APG-2575又下一城，獲得美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療WM。
除此之外，包括原創(chuàng)雙靶點(diǎn)Bcl-2/Bcl-xL抑制劑APG-1252、MDM2-p53抑制劑APG-115和IAP抑制劑APG-1387在內(nèi)的其他在研產(chǎn)品都取得較大進(jìn)展，多項(xiàng)數(shù)據(jù)入選今年ASCO（美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)）年會(huì)和AACR（美國癌癥研究協(xié)會(huì)）年會(huì)，進(jìn)一步呈現(xiàn)國際影響力。
（美通社,2020年8月18日中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市）
