強生(Johnson & Johnson)宣布，多項臨床前研究顯示，該公司的主要候選疫苗可防止人們感染新冠肺炎病毒SARS-CoV-2。發(fā)布在《自然》(Nature)雜志的數(shù)據(jù)顯示，臨床前研究證明，該公司的研究用腺病毒血清型26 (Ad26)載體疫苗可引起強烈的免疫反應（如“中和抗體”所證明的），成功防止后續(xù)感染，并為非人類靈長類動物(NHP)肺部提供完全或接近完全的病毒防護。基于有效數(shù)據(jù)，人類首個1/2a期候選疫苗Ad26.COV2.S臨床試驗（在健康的志愿者身上進行）現(xiàn)已在美國和比利時啟動。
楊森新冠肺炎臨床試驗計劃包括1/2a期臨床試驗和3期臨床試驗，將通過平行研究評估單劑量和雙劑量Ad26.COV2.S療法。1/2a期試驗將評估Ad26.COV2.S對于1000多位18歲至55歲健康成人以及65歲及以上成人的安全性、反應原性（預期疫苗接種反應，如腫脹或疼痛）和免疫原性。公司還計劃在荷蘭、西班牙和德國開展2a期研究，在日本開展1期研究。
隨著規(guī)劃其新冠肺炎3期臨床開發(fā)計劃，該公司正在與合作伙伴積極商討，目標是于9月啟動關鍵的3期單劑量疫苗與安慰劑對照臨床試驗，還取決于1期和2期試驗的臨時數(shù)據(jù)以及監(jiān)管方的批準。同時，該公司還計劃啟動雙劑量疫苗與安慰劑平行3期臨床試驗。
設計和開展新冠肺炎3期試驗計劃時，該公司還將強調受新冠疫情影響過大的代表性人群。在美國開展的試驗將包括具有典型代表性的黑裔、西班牙裔/拉丁裔以及65歲以上的參與者。
臨床前研究由貝斯以色列女執(zhí)事醫(yī)療中心（Beth Israel Deaconess Medical Center，簡稱“BIDMC”）的研究人員攜手強生旗下楊森制藥等公司進行，作為他們持續(xù)合作加快開發(fā)SARS-CoV-2疫苗這項努力的一部分。
在這些研究中，研究人員首先用一組原型疫苗免疫非人類靈長類動物，然后向非人類靈長類動物發(fā)起SARS-CoV-2感染挑戰(zhàn)。科學家發(fā)現(xiàn)，研究測試的七種原型疫苗中，Ad26.COV2.S（《自然》雜志的一篇文章稱之為Ad26-S.PP），引起了最高水平的SARS-CoV-2中和抗體?？贵w水平與防護水平息息相關，證實了先前的觀察，并表明它們可能是疫苗介導防護的潛在生物標志物。接受了一次Ad26.COV2.S免疫的六個非人類靈長類動物在接觸SARS-CoV-2后，在下呼吸道沒有檢測到病毒，其中只有一個在兩個時間點在鼻拭子中顯示出非常低的病毒水平。
隨著強生不斷推進SARS-CoV-2的臨床開發(fā)，該公司不斷提高制造能力，并與全球戰(zhàn)略合作伙伴積極商討，支持全球范圍的準入。強生的目標是在2021年期間實現(xiàn)其在全球范圍內提供超過10億劑量安全有效疫苗的目標。
根據(jù)其他交易協(xié)議HHSO100201700018C，該計劃的全部或部分資金來自準備和響應助理秘書長辦公室(Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response)和生物醫(yī)學高級研究與發(fā)展管理局(Biomedical Advanced Research and Development Authority)提供的聯(lián)邦資金。
（美通社,2020年8月3日新澤西州新布侖茲維克）
