UL提供ISO 18562系列標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)服務(wù)，助推中國(guó)醫(yī)療器械商開拓海外市場(chǎng) | 美通社

近期，UL宣布正式向中國(guó)醫(yī)療器械商提供與最新版ISO 18562系列標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的一系列服務(wù)，旨在幫助中國(guó)醫(yī)療器械商，特別是帶有呼吸器路設(shè)備制造商，更高效的獲取ISO 18562評(píng)估報(bào)告，助推其開拓海外市場(chǎng)。

2018年6月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）宣布認(rèn)可ISO 18562系列標(biāo)準(zhǔn)作為聯(lián)邦注冊(cè)認(rèn)可的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)。這意味著，“含有氣體管路，通過的氣體可以被用戶吸入的醫(yī)療設(shè)備、組件或配件”（如呼吸機(jī)、制氧機(jī)、麻醉機(jī)、霧化器、呼吸管、呼吸面罩等）在申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)時(shí)，將被要求提交ISO 18562評(píng)估報(bào)告。

ISO 18562標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試和毒理學(xué)評(píng)估，可以幫助制造商客觀地證明設(shè)備、配件中與患者接觸的呼吸氣流的生物兼容性。

如果在提交的申請(qǐng)資料中缺少基于ISO 18562標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，會(huì)增加產(chǎn)品被FDA駁回的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)增加企業(yè)在重新安排測(cè)試方面的時(shí)間和經(jīng)濟(jì)成本，延長(zhǎng)產(chǎn)品上市時(shí)間。

在上述背景下，為了更好的幫助中國(guó)醫(yī)療器械商應(yīng)對(duì)開拓國(guó)際市場(chǎng)的過程中諸多來自市場(chǎng)及監(jiān)管法規(guī)的挑戰(zhàn)，UL正式宣布向中國(guó)醫(yī)療器械商提供相關(guān)服務(wù)，主要包括：

• 可以提供呼吸和通氣裝置及其配件的生物兼容性評(píng)估，包括按照最新版ISO 18562系列標(biāo)準(zhǔn)開展檢驗(yàn)和暴露風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
• 擁有可以完成針對(duì)呼吸和通氣裝置及其配件的所有規(guī)定檢驗(yàn)服務(wù)的全球?qū)嶒?yàn)室網(wǎng)絡(luò)，全面滿足醫(yī)療器械制造商的需求。
• 擁有熟悉FDA 510(k) 提交流程的專家團(tuán)隊(duì)，確保提交的510(k) 上市前申請(qǐng)文件包含完整的生物兼容性測(cè)試信息。

這些服務(wù)將能降低醫(yī)療器械商被FDA駁回的風(fēng)險(xiǎn)，減少由于重新安排測(cè)試帶來的時(shí)間和經(jīng)濟(jì)成本，縮短產(chǎn)品上市時(shí)間，更高效的產(chǎn)品開拓海外市場(chǎng)。

（美通社,2020年7月23日上海）