2020年7月1日，中國首個(gè)自主研發(fā)的創(chuàng)新抗HER2單抗伊尼妥單抗（商品名：賽普汀®）在全國五個(gè)省市同時(shí)開出首張?zhí)幏剑嚯x該藥獲批僅12天，實(shí)現(xiàn)了中國創(chuàng)新藥目前首張?zhí)幏介_出的最快速度。在北京，國家癌癥中心/中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院為患者開出首張?zhí)幏?；與此同時(shí)，江蘇、安徽、山東和浙江都相繼開出當(dāng)?shù)厥讖執(zhí)幏健?nbsp;
伊尼妥單抗是三生國健利用自身平臺(tái)技術(shù)自主研發(fā)的針對(duì)HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療的一款“仿創(chuàng)結(jié)合”的抗HER2單抗，是國家863計(jì)劃、國家重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目以及上海市重點(diǎn)科技攻關(guān)項(xiàng)目，亦為優(yōu)先審評(píng)品種。伊尼妥單抗將率先打破進(jìn)口產(chǎn)品在抗HER2單抗市場的壟斷局面，提升民族創(chuàng)新藥的可及性，為更多中國腫瘤患者的生命護(hù)航。
2003年，三生國健就開始了伊尼妥單抗的研究立項(xiàng)，率先引領(lǐng)了國內(nèi)“重組抗HER2抗體”的研發(fā)。作為中國首個(gè)生產(chǎn)工藝優(yōu)化、Fc段修飾、具有更強(qiáng)抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的ADCC的創(chuàng)新抗HER2單抗，該單抗改構(gòu)后更強(qiáng)的ADCC效應(yīng)一定程度上轉(zhuǎn)化為患者的生存獲益。ADCC效應(yīng)是單抗類藥物抗HER2治療的重要機(jī)制。通過優(yōu)化Fc段結(jié)構(gòu)和生產(chǎn)工藝優(yōu)化以提ADCC效應(yīng)和臨床療效是各單抗類研發(fā)者的追求目標(biāo)之一。
既往研究結(jié)果表明，伊尼妥單抗有望與紫杉醇類化療藥物、TKI（酪氨酸激酶抑制劑）類藥物成為“前路知己”，合力產(chǎn)生更強(qiáng)ADCC、更大抗腫瘤作用。
賽普汀在國內(nèi)獲批上市后，三生國健在第一時(shí)間全力投入生產(chǎn)，全廠同心協(xié)力，從生產(chǎn)、包裝、質(zhì)檢到運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)無縫銜接，在獲批后的短短12天內(nèi)成功發(fā)貨，實(shí)現(xiàn)了中國目前首張?zhí)幏介_出的最快速度，體現(xiàn)了中國式創(chuàng)新與中國式速度，讓藥物能夠盡早服務(wù)于患者。接下來，賽普汀將陸續(xù)在各地醫(yī)院和DTP藥房開始供應(yīng)。
（美通社,2020年7月1日上海）
