近日，鐘南山院士領(lǐng)導(dǎo)的廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院（簡(jiǎn)稱“廣醫(yī)一院”）國(guó)家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心（下稱“臨床研究中心”）邀請(qǐng)來(lái)自國(guó)際公認(rèn)的檢驗(yàn)、鑒定、測(cè)試和認(rèn)證機(jī)構(gòu)SGS的專家現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地考察其生物樣本庫(kù)，并進(jìn)行了ISO 20387生物樣本庫(kù)管理體系培訓(xùn)。廣醫(yī)一院臨床研究中心旨在借助SGS在醫(yī)院及醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)域?qū)I(yè)的技術(shù)背景及豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)提升其生物樣本庫(kù)質(zhì)量管理水平，從而為迎接中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）組織的ISO 20387國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審做好充分準(zhǔn)備，并致力于成為國(guó)內(nèi)首家通過(guò)CNAS評(píng)審認(rèn)可的呼吸疾病生物樣本庫(kù)，在行業(yè)中做出表率。
ISO 20387“生物技術(shù)—生物樣本保藏—生物樣本庫(kù)通用要求”由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 （ISO）的生物技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC276）負(fù)責(zé)制訂，于2018年8月30日正式發(fā)布，為國(guó)際提供統(tǒng)一的定義和管理要求。2019年8月30日，GB/T 37864-2019 《生物樣本庫(kù)質(zhì)量和能力通用要求》（等同采用ISO 20387:2018）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)生物樣本標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC559）提出并歸口，CNAS提供自愿性認(rèn)可服務(wù)。ISO 20387規(guī)定了生物樣本庫(kù)能力、公正性、持續(xù)運(yùn)行（含質(zhì)量控制）的通用要求，以確保生物樣本和本準(zhǔn)則數(shù)據(jù)的質(zhì)量。生物樣本庫(kù)用戶、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、同行評(píng)估組織、認(rèn)可機(jī)構(gòu)均可使用ISO 20387來(lái)確認(rèn)或承認(rèn)生物樣本庫(kù)的能力。通過(guò)ISO 20387不僅表明具備了按相應(yīng)認(rèn)可準(zhǔn)則開(kāi)展生物樣本庫(kù)的技術(shù)能力，檢測(cè)結(jié)果得到國(guó)內(nèi)外的承認(rèn)；還可以向客戶展示具有并保證具有良好的行為規(guī)范；增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力，贏得政府部門、社會(huì)各界的信任。
廣醫(yī)一院臨床研究中心綜合辦公室主任張冬瑩，生物樣本資源庫(kù)管理部副主任羅文婷及干事陳盼等領(lǐng)導(dǎo)帶領(lǐng)SGS技術(shù)專家對(duì)生物樣本庫(kù)進(jìn)行了實(shí)地參觀考察。在考察過(guò)程中，SGS技術(shù)專家重點(diǎn)考察了生物樣本庫(kù)的現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境、布局、規(guī)模、設(shè)施、保藏樣本類型及運(yùn)行管理概況，了解各部門的概況及其臨床研究中心管理層負(fù)責(zé)人的期望與訴求。SGS技術(shù)專家熊老師強(qiáng)調(diào)：臨床研究中心開(kāi)展生物樣本庫(kù)實(shí)施ISO 20387國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可，對(duì)切實(shí)提升生物樣本質(zhì)量和生物安全管理水平，具有極其重要的意義。同時(shí)，臨床研究中心召集ISO小組進(jìn)行了動(dòng)員會(huì)議，管理層亦對(duì)項(xiàng)目提出了決心和要求。
未來(lái)，受鐘南山院士團(tuán)隊(duì)的邀請(qǐng)，SGS還將從組織策劃、人員培訓(xùn)、指導(dǎo)生物樣本庫(kù)質(zhì)量體系文件設(shè)計(jì)、技術(shù)文件編寫、現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)培訓(xùn)與推動(dòng)等多方面來(lái)提升臨床研究中心生物樣本庫(kù)的質(zhì)量管理水平，幫助其獲得國(guó)家CNAS認(rèn)可。同時(shí)，SGS將繼續(xù)以專業(yè)的服務(wù)與臨床研究中心緊密合作，為臨床研究中心賦能，貫徹落實(shí)全面提高國(guó)家生物安全治理能力。
（美通社,2020年6月29日廣州）
