全球領先的開放式生物制藥技術平臺公司藥明生物宣布旗下蘇州藥明檢測檢驗有限責任公司（下稱“藥明生物蘇州檢測”）正式獲得歐盟GMP證書，這也是其繼獲得中國檢驗檢測機構資質認定（CMA）和中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可證書后，再次獲得國際權威機構認證，標志著公司成為中國乃至亞太地區(qū)屈指可數(shù)的歐盟GMP認證的第三方檢測機構。
該歐盟GMP認證是基于2019年12月波蘭衛(wèi)生監(jiān)督機構Chief Pharmaceutical Inspector對藥明生物蘇州檢測展開的現(xiàn)場檢查，檢查范圍包括為合作伙伴復宏漢霖曲妥珠單抗HLX02提供的放行檢測服務，公司整體質量體系、管理體系以及相關的儀器設備。復宏漢霖曲妥珠單抗HLX02歐盟上市申請已獲得歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）推薦批準。
作為亞洲已知第一家有能力開展符合國際標準的生物安全性檢測的企業(yè)，藥明生物蘇州檢測是亞太地區(qū)規(guī)模最大的可提供符合國際標準（USP、EP、JP）和中國標準（CN）的第三方生物安全性檢測機構之一，提供完整的CHO細胞系鑒定服務，包括原始細胞庫（PCB）、主細胞庫（MCB）、工作細胞庫（WCB）等；多樣化的生物安全性檢測服務，包含支原體、逆轉錄病毒、一般病毒與外源性病毒檢測等；提供符合GMP要求的生物藥上市批放行檢測；以及病毒清除驗證研究服務。公司擁有中國批準的BSL-2生物安全實驗室，打造了符合全球質量要求的生物安全性檢測和病毒清除驗證研究服務平臺。
（美通社,2020年6月16日蘇州）
