和黃中國(guó)醫(yī)藥科技有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“和黃醫(yī)藥”或“Chi-Med”）宣布，已與美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 ("FDA") 就索凡替尼用于治療晚期神經(jīng)內(nèi)分泌瘤("NET")患者進(jìn)行了新藥上市申請(qǐng)前 (pre-NDA) 會(huì)議。和黃醫(yī)藥已與FDA達(dá)成一致，將已完成的SANET-ep（非胰腺NET）和SANET-p（胰腺NET）研究，以及索凡替尼在美國(guó)治療非胰腺和胰腺NET患者的現(xiàn)有數(shù)據(jù)作為遞交美國(guó)新藥上市申請(qǐng)的依據(jù)。
2020年4月，F(xiàn)DA對(duì)索凡替尼用于治療非胰腺和胰腺NET研究項(xiàng)目授予快速通道資格。和黃醫(yī)藥已啟動(dòng)美國(guó)新藥上市申請(qǐng)的準(zhǔn)備工作，并計(jì)劃在快速通道資格狀態(tài)下采用滾動(dòng)遞交的方式遞交新藥上市申請(qǐng)。滾動(dòng)遞交允許公司將新藥上市申請(qǐng)資料中已完成的部分分批提交供FDA審查，而FDA收到完整材料會(huì)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行確認(rèn)。和黃醫(yī)藥計(jì)劃于2020年下半年開(kāi)始新藥上市申請(qǐng)遞交。（美通社,2020年6月1日倫敦）
