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和黃醫(yī)藥宣布沃利替尼的中國新藥上市申請(qǐng)已獲受理 | 美通社

2020-05-29 17:40

和黃中國醫(yī)藥科技有限公司(簡稱“和黃醫(yī)藥”或“Chi-Med”)宣布,中國國家藥品監(jiān)督管理局(“國家藥監(jiān)局”)已受理沃利替尼(savolitinib)用于治療間充質(zhì)上皮轉(zhuǎn)化因子("MET")外顯子14跳變的非小細(xì)胞肺癌("NSCLC")的新藥上市申請(qǐng)。

此次新藥上市申請(qǐng)是基于一項(xiàng)開放標(biāo)簽的 II 期注冊(cè)研究數(shù)據(jù)支持。該研究首50名患者的中期數(shù)據(jù)已于2019年9月舉行的中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)年會(huì)上發(fā)表。陸舜教授將于美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(“ASCO”)2020年線上年會(huì)發(fā)表該研究70名患者的更新分析數(shù)據(jù),發(fā)布時(shí)間為2020年5月29日美國東部時(shí)間上午8點(diǎn)。(標(biāo)題:沃利替尼治療MET外顯子14跳變的肺肉瘤樣癌(PSC)及其他類型非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的II期臨床試驗(yàn);摘要編號(hào):9519)。

和黃醫(yī)藥于2011年與阿斯利康(LSE, STO, NYSE: AZN)就沃利替尼簽訂了全球?qū)@S可、合作開發(fā)及商業(yè)化協(xié)議。沃利替尼的全球開發(fā)計(jì)劃包括非小細(xì)胞肺癌、腎癌,并正在探索其他 MET 驅(qū)動(dòng)的腫瘤。(美通社,2020年5月29日倫敦)