2020年5月15日，國(guó)際獨(dú)立第三方檢測(cè)、檢驗(yàn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)德國(guó)萊茵TUV集團(tuán)為通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（中國(guó)）有限公司呼吸機(jī)產(chǎn)品頒發(fā)了ISO13485（醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系）和MDSAP（醫(yī)療器械單一審核程序）認(rèn)證，為GE醫(yī)療中國(guó)公司生產(chǎn)的呼吸機(jī)馳援美國(guó)提供助力。
自新冠疫情全球大流行以來(lái)，世界各地都面臨著呼吸機(jī)產(chǎn)品嚴(yán)重短缺的問(wèn)題。美國(guó)由于疫情嚴(yán)重，更是一機(jī)難求。作為全球主要的醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)商，GE醫(yī)療在中國(guó)擁有四大生產(chǎn)基地，其中呼吸機(jī)等臨床護(hù)理設(shè)備主要在無(wú)錫生產(chǎn)。然而，醫(yī)療器械產(chǎn)品要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須滿足美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）規(guī)定的ISO13485和MDSAP相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。GE醫(yī)療無(wú)錫工廠生產(chǎn)的呼吸機(jī)需要及時(shí)通過(guò)驗(yàn)收，順利出口至美國(guó)挽救萬(wàn)千患者的生命。
TUV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)在3月底接到客戶需求后，迅速組建了由5名資深專家組成的項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，以周為單位推進(jìn)各項(xiàng)工作，將常規(guī)需要3個(gè)月才能完成的審核程序盡可能地縮減，最終在1個(gè)月內(nèi)完成了包括法規(guī)確認(rèn)、“設(shè)計(jì)-生產(chǎn)-出貨”體系驗(yàn)證框架、現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)等審核。
ISO13485（醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系）和MDSAP（醫(yī)療器械單一審核程序）是國(guó)際通行的醫(yī)療市場(chǎng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。ISO13485是針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，從管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量、分析改進(jìn)等各方面給出了專業(yè)指導(dǎo)，并對(duì)污染、環(huán)境控制、風(fēng)險(xiǎn)分析、滅菌提出專門要求，確保醫(yī)療器械的安全有效。MDSAP是美國(guó)、澳大利亞、巴西、加拿大、日本聯(lián)合認(rèn)可的一套單一審核程序，通過(guò)一次審核即可滿足參與國(guó)不同的準(zhǔn)入要求，簡(jiǎn)化企業(yè)負(fù)擔(dān)?？偟膩?lái)說(shuō)，ISO13485是MDSAP的基礎(chǔ)，而MDSAP是ISO13485的升級(jí)和補(bǔ)充，除了ISO13485規(guī)定的相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外，MDSAP還涉及各參與國(guó)的法規(guī)要求。
（美通社,2020年5月20日上海）
