藥明生物宣布公司制劑四廠（DP4）機(jī)器人無(wú)菌生物制劑灌裝線已成功完成兩批預(yù)充針灌裝。通過(guò)Vanrx SA25設(shè)備，該兩批預(yù)充針以每針30瓶/分鐘的速度完成灌裝，合格率高達(dá)99.1%。灌裝全程借助機(jī)器人灌裝隔離器在密閉系統(tǒng)內(nèi)完成，無(wú)手套隔離器和人為干預(yù)，實(shí)現(xiàn)高穩(wěn)定灌裝精度和卓越無(wú)菌保障水平，交付了高質(zhì)量制劑產(chǎn)品。
藥明生物DP4能夠滿足包括預(yù)充針、西林瓶和卡式瓶在內(nèi)的多種灌裝形式，可在1小時(shí)內(nèi)完成制劑包材的靈活轉(zhuǎn)換。由于不同批次灌裝時(shí)間間隔較短，DP4可同時(shí)適用于臨床和商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)。DP4還通過(guò)應(yīng)用一次性耗材包材簡(jiǎn)化灌裝準(zhǔn)備流程，降低交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。自2019年7月正式投入GMP生產(chǎn)以來(lái)，DP4已完成13批制劑灌裝，成功通過(guò)來(lái)自前FDA檢查官和歐盟質(zhì)量受權(quán)人（EU QP）等的6次審計(jì)，并且無(wú)重大發(fā)現(xiàn)項(xiàng)。
（美通社,2020年4月28日無(wú)錫）
