2020年4月23日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）宣布，公司已經(jīng)順利通過HLX02曲妥珠單抗原液（DS）和制劑（DP）線的歐盟GMP現(xiàn)場核查，正式獲得波蘭衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)Chief Pharmaceutical Inspector簽發(fā)的兩項(xiàng)歐盟GMP證書（Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer）。歐盟GMP認(rèn)證是國際公認(rèn)的最權(quán)威和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)恼J(rèn)證之一，不僅在近30個(gè)成員國之間彼此互認(rèn)共享，同時(shí)也可與美國、加拿大等簽訂互認(rèn)協(xié)議（MRA）的國家共享核查結(jié)果，在全球范圍內(nèi)具有重大影響力，被視為藥品登陸國際市場的“通行證”。
至此，復(fù)宏漢霖徐匯基地正式成為國內(nèi)首個(gè)獲得歐盟GMP認(rèn)證用于生產(chǎn)自主研發(fā)抗體生物藥的GMP工廠，HLX02曲妥珠單抗也成為國內(nèi)首個(gè)獲得歐盟GMP認(rèn)證的國產(chǎn)生物類似藥，這意味著復(fù)宏漢霖已經(jīng)具備了符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)的商業(yè)化生產(chǎn)基地和質(zhì)量管理體系，打破了國產(chǎn)單抗生物藥在海外上市的GMP壁壘，為公司進(jìn)軍國際市場奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
HLX02是復(fù)宏漢霖嚴(yán)格按照國際標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)和生產(chǎn)的生物類似藥，與原研藥開展了“頭對頭”的國際多中心（中國大陸、烏克蘭、波蘭和菲律賓）3期臨床試驗(yàn)，有望用于治療HER2陽性早期乳腺癌、HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌及HER2陽性轉(zhuǎn)移性胃癌，是公司踐行國際化開發(fā)戰(zhàn)略的重要成果。在2019年度于新加坡舉辦的ESMO Asia年會上，HLX02國際多中心3期臨床研究結(jié)果發(fā)布，研究證明了在HER2陽性復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中，HLX02和原研曲妥珠單抗具有相似的療效和安全性。
為滿足全球患者對高質(zhì)量、可負(fù)擔(dān)藥物的用藥需求，復(fù)宏漢霖已針對HLX02前瞻性地開展了國際商業(yè)化布局，積極開拓海外市場。公司陸續(xù)與Accord、Cipla、Mabxience和雅各臣藥業(yè)等國際一流的生物制藥企業(yè)達(dá)成合作，促進(jìn)HLX02在全球80多個(gè)國家和地區(qū)的商業(yè)化進(jìn)程。其中，Accord是一家全球性制藥公司，專注于仿制藥產(chǎn)品和生物仿制藥的開發(fā)、制造和銷售，業(yè)務(wù)覆蓋北美、歐洲、澳洲、南非等地區(qū)，復(fù)宏漢霖授予其在歐洲、中東、北非地區(qū)和部分獨(dú)聯(lián)體國家共計(jì)70余個(gè)國家的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。2019年6月，公司聯(lián)合Accord共同推動HLX02向歐洲藥品管理局（EMA）遞交營銷授權(quán)申請（MAA），使得HLX02成為首個(gè)在歐盟報(bào)產(chǎn)并獲受理的“中國籍”曲妥珠單抗，有望實(shí)現(xiàn)歐盟市場中國生物類似藥零的突破。
（美通社,2020年4月24日上海）
