2020年4月14日，復(fù)宏漢霖宣布，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（國(guó)家藥監(jiān)局）簽發(fā)的關(guān)于漢利康®（利妥昔單抗注射液）的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，漢利康®2000L生產(chǎn)規(guī)模獲批。此次藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)的獲批，將使得公司現(xiàn)有的6個(gè)2000L反應(yīng)器可以全部運(yùn)用于漢利康的商業(yè)化生產(chǎn)，進(jìn)一步提升漢利康®的市場(chǎng)供應(yīng)，為患者的藥物可及性提供有效保障。
可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新，中國(guó)首個(gè)生物類似藥惠及更多患者
作為復(fù)宏漢霖旗下首款產(chǎn)品，漢利康®于2019年2月正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局新藥上市注冊(cè)批準(zhǔn)，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治療，成為中國(guó)首個(gè)根據(jù)國(guó)家生物類似藥指導(dǎo)原則開(kāi)發(fā)并獲批上市的藥品，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)生物類似藥市場(chǎng)空白，豐富了血液腫瘤患者的治療選擇。
淋巴瘤是最常見(jiàn)的血液系統(tǒng)惡性腫瘤之一，國(guó)內(nèi)淋巴瘤發(fā)病率逐年升高，隨著全球腫瘤治療進(jìn)入精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)時(shí)代，淋巴瘤的治療也進(jìn)入免疫治療新階段。靶向治療是治療淋巴瘤的一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案，但是其高昂的治療費(fèi)用令大多數(shù)患者家庭不堪重負(fù)?！?019淋巴瘤患者生存狀況白皮書(shū)》的數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)淋巴瘤患者以中低收入人群為主，2018年度88.6%的患者家庭年收入在20萬(wàn)元以下，僅有17%患者表示可以承受患病帶來(lái)的醫(yī)療支出。隨著漢利康®陸續(xù)進(jìn)入各地醫(yī)保目錄，全療程（6-8次輸注）可為單名患者節(jié)省上萬(wàn)元的治療費(fèi)用，每年預(yù)計(jì)惠及數(shù)萬(wàn)患者。此外，復(fù)宏漢霖對(duì)其采取差異化的開(kāi)發(fā)策略，同步開(kāi)展了原研藥在國(guó)內(nèi)尚未獲批的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥的臨床研究，目前3期臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成患者入組，以期造福更廣泛的病患群體。
產(chǎn)能大幅增加，漢利康®市場(chǎng)放量在即
自2019年5月開(kāi)出首張?zhí)幏揭詠?lái)，公司積極布局全國(guó)市場(chǎng)，陸續(xù)與各地醫(yī)保部門溝通，有序推動(dòng)漢利康®在各地的醫(yī)保落地，并取得了良好的進(jìn)展。截止2019年底，漢利康®已于29個(gè)省份完成醫(yī)保開(kāi)通，很大比例的全國(guó)核心醫(yī)院的進(jìn)藥也已完成，同時(shí)公司積極探索與流通企業(yè)以及DTP藥房的溝通合作。
隨著地方醫(yī)保的快速落地和患者對(duì)生物類似藥的高度認(rèn)可，市場(chǎng)需求持續(xù)增長(zhǎng)，公司于2019年5月向國(guó)家藥監(jiān)局正式提交“增加原液2000L生產(chǎn)規(guī)模及2000L生產(chǎn)設(shè)備”的補(bǔ)充申請(qǐng)，規(guī)劃在原有基礎(chǔ)上進(jìn)一步擴(kuò)增商業(yè)化產(chǎn)能，完成從500L向2000L的生產(chǎn)設(shè)備擴(kuò)容。目前，復(fù)宏漢霖徐匯生產(chǎn)基地已設(shè)有南北兩條生產(chǎn)線，擁有6個(gè)2000L的大規(guī)模一次性生物反應(yīng)器，公司有望大幅度提高漢利康®的產(chǎn)能，有力保證持續(xù)和穩(wěn)定的市場(chǎng)供應(yīng)。
值得信賴的品質(zhì)，創(chuàng)新工藝奠定全球化基礎(chǔ)
致力于為患者持續(xù)帶來(lái)高品質(zhì)的創(chuàng)新生物藥，復(fù)宏漢霖不斷建立和完善創(chuàng)新核心能力，確保持續(xù)不斷開(kāi)發(fā)和引進(jìn)前沿的生產(chǎn)工藝，研發(fā)和生產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品。憑借集研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化于一體的生物藥全產(chǎn)業(yè)鏈平臺(tái)，復(fù)宏漢霖在國(guó)內(nèi)率先采用一次性生產(chǎn)技術(shù)，并獲得國(guó)家藥監(jiān)局GMP認(rèn)證用于商業(yè)化生產(chǎn)；積極推動(dòng)一次性使用系統(tǒng)應(yīng)用及技術(shù)指南的制定；通過(guò)自主開(kāi)發(fā)培養(yǎng)基，應(yīng)用高表達(dá)細(xì)胞株等創(chuàng)新技術(shù)提高產(chǎn)量，降低成本，大幅提高性價(jià)比，并通過(guò)下游連續(xù)生產(chǎn)技術(shù)開(kāi)發(fā)逐步實(shí)現(xiàn)自動(dòng)連續(xù)控制以提高效率，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)高價(jià)優(yōu)。生產(chǎn)工藝放大是抗體商業(yè)化生產(chǎn)的核心基礎(chǔ)，此次漢利康®2000L生產(chǎn)規(guī)模獲批，進(jìn)一步彰顯了復(fù)宏漢霖接軌國(guó)際的創(chuàng)新工藝開(kāi)發(fā)能力。
同時(shí)，復(fù)宏漢霖已建立起一套全面質(zhì)量管理體系，符合美國(guó)、歐盟及中國(guó)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為公司產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)和商業(yè)化奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。公司質(zhì)量管理體系覆蓋從研發(fā)到物料管理、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、產(chǎn)品供應(yīng)鏈管理及特別是產(chǎn)品上市后跟蹤的整個(gè)產(chǎn)品周期，并通過(guò)內(nèi)外部審計(jì)不斷優(yōu)化質(zhì)量體系。目前，復(fù)宏漢霖徐匯基地及配套的質(zhì)量管理體系已通過(guò)多項(xiàng)由歐盟質(zhì)量受權(quán)人（QP）以及國(guó)際商業(yè)合作伙伴進(jìn)行的實(shí)地核查及審計(jì)，并已完成歐盟GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查。
階段性產(chǎn)能規(guī)劃，逐步完善和提升商業(yè)化生產(chǎn)能力
為滿足產(chǎn)品管線中候選藥物逐步上市的預(yù)期需求，復(fù)宏漢霖制定了針對(duì)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)周期的階段性產(chǎn)能規(guī)劃，逐步完善和提升基于健全質(zhì)量管理體系的大規(guī)模生產(chǎn)能力。除計(jì)劃進(jìn)一步擴(kuò)充徐匯基地產(chǎn)能之外，公司已于上海市松江區(qū)啟動(dòng)松江基地（一）的建設(shè)，規(guī)劃建設(shè)產(chǎn)能 24,000升，包含灌裝制劑線。此外，為實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期產(chǎn)能規(guī)劃，占地面積200畝的松江基地（二）也于2019年啟動(dòng)建設(shè)，該基地按照國(guó)際GMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)建設(shè)，充分應(yīng)用連續(xù)流生產(chǎn)新技術(shù)，對(duì)標(biāo)醫(yī)藥工業(yè)4.0，實(shí)現(xiàn)生物醫(yī)藥自動(dòng)化、信息化和智能化，全建成后可滿足超過(guò)20個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品的全球商業(yè)化生產(chǎn)需求。
隨著2000L生產(chǎn)設(shè)備的獲批，復(fù)宏漢霖在國(guó)內(nèi)領(lǐng)先使用的2000L大規(guī)模一次性生產(chǎn)技術(shù)將凸顯優(yōu)勢(shì)，可望同時(shí)降低生產(chǎn)成本和減少交叉污染。同時(shí)，公司計(jì)劃于2020年著力推進(jìn)連續(xù)流技術(shù)的開(kāi)發(fā)，在大幅度降低單位生產(chǎn)成本的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步精簡(jiǎn)生產(chǎn)流程、提高生產(chǎn)效率。（美通社,2020年4月15日上海）
