HOYA Corporation（豪雅株式會社）及其子公司通過PENTAX Medical旗下公司Pentax of America, Inc.（統(tǒng)稱“PENTAX”或“該公司”）與美國司法部(U.S. Department of Justice)達成了《暫緩起訴協(xié)議》(Deferred Prosecution Agreement)，涉及與及時提交PENTAX Medical的十二指腸鏡醫(yī)療設(shè)備報告(Medical Device Reports)以及幾款PENTAX Medical產(chǎn)品新版使用說明的提供有關(guān)的問題。PENTAX于2015年6月首次披露司法部的調(diào)查。
在協(xié)議中，PENTAX承認沒有及時向美國食品和藥物管理局(FDA)提交有關(guān)2013年7月至2014年12月期間在美國發(fā)生的事件的兩份必要醫(yī)療設(shè)備報告。此外，從2014年4月到2015年9月，該公司沒有向FDA提交批準的四種類型的內(nèi)窺鏡使用說明。PENTAX同意支付總價值4300萬美元的罰款和沒收款；采取新措施，加強其合規(guī)政策和程序；定期作出表明PENTAX符合《暫緩起訴協(xié)議》要求的證明。
Pentax of America, Inc.總裁David Woods表示：“PENTAX沒有及時提交《暫緩起訴協(xié)議》中確定的醫(yī)療設(shè)備報告，以及未能將批準的使用說明發(fā)給客戶，我們深感遺憾。我們對這些失職承擔(dān)全部責(zé)任。”
《暫緩起訴協(xié)議》稱并未因披露失敗或未能發(fā)送使用報告而對患者造成任何直接傷害，PENTAX也承認其未遵守聯(lián)邦報告要求。《暫緩起訴協(xié)議》不會影響PENTAX Medical產(chǎn)品和服務(wù)在全球范圍內(nèi)的推出。
PENTAX Medical全球總裁Gerry Bottero表示：“PENTAX Medical致力于遵守最高的道德行為標準，我們有信心在必要的最大范圍內(nèi)履行《暫緩起訴協(xié)議》規(guī)定的各項義務(wù)。”
《暫緩起訴協(xié)議》的全文將在PENTAX Medical網(wǎng)站上發(fā)布。
（美通社,2020年4月8日新澤西州蒙特維爾和東京）
