INOVIO Pharmaceuticals, Inc.(NASDAQ:INO)宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局已接受了該公司的INO-4800研究性新藥(IND)申請，為本周開始在健康志愿者身上開展1期INO-4800臨床試驗鋪平了道路。INO-4800是預防新冠病毒感染的DNA候選疫苗。公司計劃4月6日進行首次給藥。
1期INO-4800研究將在賓夕法尼亞州費城（賓夕法尼亞大學佩雷爾曼醫(yī)學院）和密蘇里州堪薩斯城（藥物研究中心）招募40名健康的成人志愿者，潛在參與者篩選工作已在這兩地啟動。上周，INO-4800的研究物資已運送到當?shù)亍Ｃ棵麉⑴c者將在相隔四周的時間內接受兩劑INO-4800，此項研究的初始免疫反應和安全性數(shù)據(jù)預計將在今年夏末公布。據(jù)臨床前數(shù)據(jù)顯示，該藥物在針對多種動物的試驗中取得了令人滿意的免疫反應結果，這些數(shù)據(jù)已與全球監(jiān)管機構共享，并作為IND的一部分提交。包括挑戰(zhàn)性研究在內的其他臨床前試驗，將繼續(xù)與1期臨床試驗同時開展。
到目前為止，INOVIO的新冠疫苗臨床前研究結果，與INOVIO完成的1期中東呼吸綜合征(MERS)疫苗研究結果保持一致，MERS也是由冠狀病毒引起的，在MERS疫苗研究中，INOVIO的DNA疫苗在95%的受試者身上產(chǎn)生了良好的耐受性，并誘導出高水平的抗體反應，同時在近90%的研究參與者身上產(chǎn)生了廣泛的T細胞反應。在給藥后的60周內，該試驗中使用的DNA疫苗(INO-4700)在受試者身上保持了持久的抗體反應。
一旦獲得1期研究的初始安全性和免疫原性數(shù)據(jù)后，INOVIO計劃盡快推進2期INO-4800藥效研究。INOVIO在獲得資助后的10周內生產(chǎn)了數(shù)千劑INO-4800，以支持正在進行的1期和籌劃中的2期臨床試驗。同時，INOVIO正在努力擴大INO-4800的生產(chǎn)規(guī)模。公司計劃在年底前提供100萬劑疫苗，用于其他試驗及緊急用途，不過這還有待于獲得適當?shù)谋O(jiān)管指導和資金。
INOVIO組建了一個由合作者、合作伙伴和資助者組成的全球聯(lián)盟，以快速推進INO-4800研究。威斯達研究所的科學團隊在研究方面做出了重要貢獻。INOVIO項目得到了CEPI和比爾及梅琳達蓋茨基金會的慷慨資助。作為GeneOne Life Science (KSE: 011000)旗下全資子公司，VGXI，Inc.過去13年里一直是INOVIO的生產(chǎn)合作伙伴，成功加快了INO-4800臨床質粒產(chǎn)品的生產(chǎn)、測試和發(fā)布。美國國防部還為INOVIO的合作伙伴Ology Bioservices生產(chǎn)更多INO-4800提供了資助。
（美通社,2020年4月6日賓夕法尼亞州普利茅斯會議）
