信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，公布其2019年全年財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)和公司進(jìn)展。
摘要和近期亮點(diǎn)
?截至2019年12月31日止年度的總收入為人民幣10.475億元，包括達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）2019年3月成功上市銷售帶來的人民幣10.159億元。
?截至2019年12月31日止年度的毛利率為88.1%，反映了信達(dá)運(yùn)用多功能全面集成平臺(tái)，高效率、高質(zhì)量商業(yè)化生產(chǎn)達(dá)伯舒®的能力。
?2019年11月，達(dá)伯舒®成為第一個(gè)和唯一一個(gè)進(jìn)入國(guó)家新版醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
?IBI-303（阿達(dá)木單抗生物類似藥）， IBI-305 （貝伐珠單抗生物類似藥）和IBI-301（利妥昔單抗生物類似藥）的新藥上市申請(qǐng)獲優(yōu)先審評(píng)審批。
?達(dá)伯舒®在中國(guó)開展的一項(xiàng)評(píng)估一線治療非鱗非小細(xì)胞肺癌的臨床3期研究中期分析達(dá)到預(yù)設(shè)的無進(jìn)展生存期主要研究終點(diǎn)。
?與禮來擴(kuò)大戰(zhàn)略合作，在中國(guó)開發(fā)和商業(yè)化禮來的一個(gè)潛在同類最優(yōu)臨床階段新型糖尿病分子OXM3。
?6*3,000升不銹鋼生物反應(yīng)器完成GMP調(diào)試和工藝驗(yàn)證。
信達(dá)生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼總裁俞德超博士表示：“2019年是信達(dá)生物使命落地的元年，我們的達(dá)伯舒®成功上市并成為唯一一個(gè)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑，至此我們?cè)诠境闪⒅跆岢龅氖姑_發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥’真正落地成為現(xiàn)實(shí)。同時(shí)，我們?cè)诋a(chǎn)品開發(fā)、注冊(cè)推進(jìn)、產(chǎn)能擴(kuò)張和公司發(fā)展的其他方面都取得了重要進(jìn)展。2020年將是奠定信達(dá)生物跨越式發(fā)展的一年。憑借進(jìn)入醫(yī)保的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，我們相信達(dá)伯舒®未來的銷售增長(zhǎng)勢(shì)頭將更強(qiáng)勁。同時(shí)，我們正在為迎接三個(gè)生物類似藥上市獲批后的商業(yè)化積極做準(zhǔn)備。預(yù)計(jì)2020年至2021年初，我們將遞交5個(gè)關(guān)于達(dá)伯舒®的新藥上市申請(qǐng)（NDA），覆蓋肺癌、肝癌和食管癌。信達(dá)生物擁有創(chuàng)新且互補(bǔ)的豐富產(chǎn)品鏈，通過貫穿藥品生命周期的全面集成平臺(tái)，2020年我們會(huì)推進(jìn)50多項(xiàng)臨床研究，包括17項(xiàng)關(guān)鍵性注冊(cè)研究。我們相信這些進(jìn)展將助力信達(dá)生物為患者和股東不斷創(chuàng)造巨大價(jià)值，并實(shí)現(xiàn)公司的長(zhǎng)期可持續(xù)發(fā)展?！?/p>
在回顧新冠肺炎疫情對(duì)公司發(fā)展帶來的挑戰(zhàn)時(shí)，俞德超博士表示：“2020年初，新冠肺炎疫情蔓延，信達(dá)生物在第一時(shí)間向武漢捐款支持抗疫，并迅速全面進(jìn)入防疫狀態(tài)，積極采取各項(xiàng)措施保護(hù)員工安全，降低疫情對(duì)公司業(yè)務(wù)的影響，保證患者用藥。我們很欣慰地看到，公司各項(xiàng)業(yè)務(wù)總體在2月底3月初已逐漸恢復(fù)正常。我們將繼續(xù)密切關(guān)注疫情狀況，按計(jì)劃推進(jìn)商業(yè)化，注冊(cè)和臨床項(xiàng)目開發(fā)?！?/p>
（美通社,2020年3月30日蘇州）
