近期，凱普生物新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法），即COVID-19 Real-time PCR Kit，在國(guó)際領(lǐng)先醫(yī)療器械及IVD器械國(guó)際合規(guī)咨詢企業(yè)Emergo by UL的協(xié)助下，順利通過(guò)歐盟CE認(rèn)證。
2020年，新冠病毒突襲全球，給全球多個(gè)地區(qū)及人民的生活帶來(lái)嚴(yán)重的影響。在這場(chǎng)全球協(xié)力、共克疫情的戰(zhàn)役中，作為全球知名的醫(yī)療健康守衛(wèi)者，Emergo by UL以專業(yè)資深的法規(guī)背景，快速響應(yīng)的全球服務(wù)，為多家國(guó)內(nèi)外優(yōu)秀醫(yī)療器械企業(yè)提供產(chǎn)品技術(shù)及合規(guī)支持，助力醫(yī)療器械及IVD企業(yè)能夠以最快的速度滿足產(chǎn)品安全、有效，并盡快達(dá)成上市要求。
凱普生物作為目前國(guó)內(nèi)核酸分子診斷領(lǐng)域的龍頭企業(yè)，在疫情期間，積極響應(yīng)國(guó)家及國(guó)民所需，率先成立新冠病毒感染防控小組及快速開啟檢測(cè)試劑研發(fā)工作，憑借其在醫(yī)學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域近20年的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)積累，順利且迅速地完成了新冠新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒熒光PCR法產(chǎn)品研發(fā)，精準(zhǔn)快速診斷疑似患者，為疫情防控提供高效反應(yīng)，堅(jiān)定守在防疫戰(zhàn)役的第一線。
Emergo專家資源部署全球，為歐洲、北美及亞太超25個(gè)國(guó)家及地區(qū)的企業(yè)提供專業(yè)的當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)咨詢，協(xié)助醫(yī)療健康企業(yè)快速響應(yīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)審核，盡快獲取目標(biāo)市場(chǎng)上市資質(zhì)。（美通社,2020年3月12日北京）
