臺康生技（6589）承接日本藥廠已在上市產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠委托生產(chǎn)生物制劑原料藥，完成轉(zhuǎn)廠所需法規(guī)需求及制程驗證工作，成功完成后此產(chǎn)品將回銷日本延續(xù)既有的產(chǎn)品市場。日本厚生勞動省授權(quán)獨立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療機(jī)器總合機(jī)構(gòu) PMDA（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）于2019年9月9日至9月12日，依法進(jìn)行生產(chǎn)廠實地查核。于2020年02月03日正式接獲 PMDA 之“醫(yī)藥品適合性調(diào)查結(jié)果通知書”調(diào)查結(jié)果判定符合醫(yī)藥品、醫(yī)療機(jī)器等之質(zhì)量、有效性及安全性等之相關(guān)法律規(guī)定。正式成為臺灣首家由日本官方法規(guī)單位 GMP 查核通過的生物藥制造廠；這不但是海峽二岸三地中，也是亞洲少數(shù)幾家被日本 PMDA 查核通過的生物藥制造廠，這將使臺康委托研發(fā)制造生產(chǎn) (CDMO) 業(yè)務(wù)的質(zhì)量系統(tǒng)達(dá)到國際水平，也將提升日本及國際生技公司來臺委托臺康生技生產(chǎn)生物藥的意愿及信心，此重大里程碑將有助 CDMO 業(yè)務(wù)成長。
臺康生技在2019年的營收較去年成長且海外及國內(nèi)占比也接近4:1的比例，特別是在日本的業(yè)績一直是在海外區(qū)域板塊最大的一個國家。此次日本官方查廠通過，預(yù)計將對日本 CDMO 業(yè)務(wù)有所挹注。日本厚生省的認(rèn)證，已實質(zhì)證明臺康生技生物藥 CDMO 的技術(shù)及服務(wù)皆達(dá)到國際水平，對于臺康進(jìn)入全球市場的委托業(yè)務(wù)更具信心及實力。
臺康生技 CDMO 業(yè)務(wù)從2013年開始營運，2019年年營業(yè)收入已達(dá)四億元以上，營業(yè)毛利及營業(yè)收入皆創(chuàng)歷史新高。在今年持續(xù)承接包括美國、日本、歐洲、中國大陸及臺灣等全球制藥及生技公司的委托業(yè)務(wù)，不僅已從初期只服務(wù)臺灣本地生技公司，目前已成為具全球業(yè)務(wù)之國際型 CDMO 公司。如今日本厚生省也因臺康生產(chǎn)日本已上市產(chǎn)品，通過 GMP 生產(chǎn)廠實地查核，臺康生技將成為更具國際競爭優(yōu)勢的 CDMO 公司，同時隨著竹北商業(yè)化生產(chǎn)廠的產(chǎn)能挹注，未來的營運將更多元，除前期臨床試驗用藥供給到上市產(chǎn)品供應(yīng)，皆可提供完整之一站式的服務(wù)；臺康 CDMO 委托研發(fā)暨制造業(yè)務(wù)也將延續(xù)服務(wù)生命周期更加穩(wěn)健。
（美通社,2020年2月14日臺北）
