波士頓科學(xué)公司與博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局（簡稱“樂城管理局”）簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，在醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù)研究領(lǐng)域開展深度合作，波士頓科學(xué)公司成為樂城先行區(qū)在該領(lǐng)域的第一家醫(yī)療器械企業(yè)合作伙伴。雙方將共同推動中國醫(yī)療器械的全球化進(jìn)程，為更多中國患者帶來福音，進(jìn)一步助力先行區(qū)實現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)、裝備、藥品與國際先進(jìn)水平“三同步”的目標(biāo)。
2019年4月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃，把“將真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價的方法學(xué)研究”列為首批研究項目；2019年9月，由國家發(fā)改委、國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥局、國家藥監(jiān)局四部門印發(fā)的《關(guān)于支持建設(shè)博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的實施方案》明確提出，對先行區(qū)內(nèi)符合要求的臨床使用數(shù)據(jù)，可以用于進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械注冊申請，從而進(jìn)一步為先行區(qū)的“先行先試”提速。
在先行區(qū)推動真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點的政策背景下，波士頓科學(xué)成為樂城管理局在該領(lǐng)域的第一家醫(yī)療器械企業(yè)合作伙伴。根據(jù)協(xié)議，此次合作將結(jié)合樂城管理局的政策、人才、及醫(yī)療資源優(yōu)勢，引入波士頓科學(xué)領(lǐng)先的微創(chuàng)介入產(chǎn)品線、以及在真實世界證據(jù)監(jiān)管應(yīng)用方面的全球經(jīng)驗，共同為加速全球創(chuàng)新產(chǎn)品在中國上市提供新的解決方案，并輔助先行區(qū)建立醫(yī)療器械的真實世界數(shù)據(jù)平臺試點，進(jìn)一步探索將真實世界數(shù)據(jù)運用于醫(yī)療器械監(jiān)管決策的可行性。（美通社,2020年1月21日海南）
