渤健公司與衛(wèi)材于2019年10月22日共同宣布，在與美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）進(jìn)行商討后，渤健計(jì)劃提交aducanumab上市許可申請(qǐng)，這是一款治療早期阿爾茨海默病（AD）的在研新藥。
III期EMERGE試驗(yàn)達(dá)到了主要終點(diǎn)，患者的臨床衰退得到顯著減緩。渤健認(rèn)為，在III期ENGAGE試驗(yàn)中接受了高劑量aducanumab治療的亞組患者結(jié)果支持了EMERGE試驗(yàn)的發(fā)現(xiàn)。使用aducanumab的患者在認(rèn)知與功能（如記憶力、方向感和語(yǔ)言）方面獲得了顯著改善。此外，患者的日常生活也得到改善，包括進(jìn)行個(gè)人理財(cái)、家務(wù)活動(dòng)（如打掃衛(wèi)生、購(gòu)物和洗衣服）和獨(dú)自出門(mén)旅行。一旦獲批，aducanumab將成為能夠減緩阿爾茨海默病患者臨床衰退的首個(gè)療法，并將成為證明清除β-淀粉樣蛋白可以帶來(lái)更佳臨床結(jié)果的首個(gè)療法。
根據(jù)與FDA的討論，公司計(jì)劃于2020年初提交生物制劑上市許可申請(qǐng)（BLA），并將繼續(xù)與歐洲及日本等國(guó)際市場(chǎng)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行對(duì)話。BLA提交的內(nèi)容將包括來(lái)自1/1b期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)以及來(lái)自III期臨床試驗(yàn)的完整數(shù)據(jù)。（美通社,2019年10月23日美國(guó)馬塞諸塞州劍橋）
