10月19日，“第82屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械（秋季）博覽會(huì)(CMEF)”在青島世博城國(guó)際展覽中心拉開(kāi)帷幕。德國(guó)萊茵TUV集團(tuán)亮相N5號(hào)館H07展位，在為期四天的展會(huì)期間，推介即將強(qiáng)制執(zhí)行的歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)(MDR)，并展示TUV萊茵針對(duì)醫(yī)療器械的檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)能力，以及對(duì)未來(lái)行業(yè)趨勢(shì)的洞察和把握。
為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)管，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)(MDR)將于2020年5月26日強(qiáng)制執(zhí)行，取代醫(yī)療器械指令(MDD，93/42 / EEC)和有源可植入醫(yī)療器械指令(AIMDD，90/385 / EEC)。TUV萊茵是歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)(MDR)的公告機(jī)構(gòu)，可為出口歐盟的醫(yī)療器械產(chǎn)品提供新法規(guī)的符合性評(píng)估服務(wù)（CE認(rèn)證）；同時(shí)，作為歐洲最大的公告機(jī)構(gòu)之一，代表著穩(wěn)定、可靠和最高質(zhì)量的服務(wù)水準(zhǔn)。
TUV萊茵向制造商提出如下建議：仔細(xì)檢查《醫(yī)療器械法規(guī)》的要求；審查質(zhì)量管理程序以及實(shí)施相關(guān)活動(dòng)以滿足《醫(yī)療器械法規(guī)》的新要求；檢查產(chǎn)品組合并視需要酌情減少；確保技術(shù)文檔保持最更新的狀態(tài)，特別是在臨床評(píng)估方面；密切跟進(jìn)歐盟委員會(huì)和國(guó)家工作組的討論和結(jié)果；檢查公告機(jī)構(gòu)是否已經(jīng)發(fā)布與自身產(chǎn)品相關(guān)的應(yīng)用領(lǐng)域；選擇穩(wěn)定的公告機(jī)構(gòu)。
（美通社,2019年10月23日青島）
